DENOREKS

DENOREKS daxilə qəbul üçün suspenziya
DENOREX

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Cyproheptadine + Vitamin B complex

Tərkibi
Təsiredici maddələr: 5 ml (1 çay qaşığı) suspenziyanın tərkibində vardır: 2 mq siproheptadin hidroxlorid,
1 mq tiamin hidroxlorid (B1 vitamini), 0,5 mq riboflavin (B2 vitamini), 0,5 mq piridoksin
hidroxlorid (B6 vitamini), 10 mq niasin/Nikotinamid (B3 vitamin), 1 mkq
sianokobalamin (B12 vitamini).
Köməkçi maddələr: saxaroza, natrium metilparaben, natrium propilparaben, 70%-li sorbitol, natrium
hidroksid, bronopol, qliserin, limon turşusu, qarışıq meyvə dadvericisi 1038,
propilenqlikol, təmizlənmiş su.

Təsviri
Sarı rəngli şərbətəbənzər mayedir.

Farmakoterapevtik qrupu
İştahanın stimulyatoru.
ATC kodu: A15.

Farmakoloji xüsusuiyyətləri
Farmakodinamikası
Denoreks suspenziyasının tərkibində olan siproheptadin hidroxlorid antixolinergik və sedativ effektlərə malik serotonin və histamin antaqonistidir. Siproheptadin iştahanı stimullaşdırmaq üçün istifadə olunur.
Vitamin B kompleksi isə metabolik reaksiyalarda koenzim kimi iştirak edir və həmçinin, iştahanı və bədən çəkisini artırmağa kömək edir.
Vitamin B1 (Tiamin)
Tiamin (koenzim, tiamin pirofosfat kimi) karbohidrat mübadiləsində iştirak edir.
Tiamin pirofosfat həmçinin, qlükozanın birbaşa oksidləşməsi prosesində koenzim rolunu oynayır. Tiamin çatışmazlığı toxumalarda piruvat və süd turşusunun toplanmasına səbəb olur.
Piruvat ionu tiamindən asılı bir prosesdə asetilxolini asetil-koenzim-A-ya çevirərək onun biosintezində iştirak edir. Tiamin çatışmazlığı zamanı mərkəzi sinir sistemi tərəfindən fəsadlar müşahidə oluna bilər. Bu, ya asetilxolin sintezinə təsirindən, ya da süd turşusu və piruvatın toplanması səbəbindən baş verə bilər. Tiamin çatışmazlığı yorğunluq, iştahasızlıq, mədə-bağırsaq pozğunluqları, taxikardiya, əsəbilik və nevroloji simptomlara səbəb olur. Tiaminin (və B qrupu vitaminlərinin digər nümayəndələrinin) əhəmiyyətli dərəcədə çatışmazlığı nəticəsində beri-beri xəstəliyi baş verə bilər.
Vitamin B2 (Riboflavin)
Riboflavin tənəffüs zəncirində və oksidləşdirici fosforlaşma zamanı koenzim kimi iştirak edən flavin mononukleotidə (FMN) və flavin adenin dinukleotidə (FAD) qədər fosforlaşır. Riboflavin çatışmazlığı göz simptomları, həmçinin dodaqların və ağız bucaqlarının zədələnmələri ilə nəticələnir.
Vitamin B6 (Piridoksin)
Sorulduqdan sonra piridoksin sürətlə zülal mübadiləsində mühüm rol oynayan kofermentlərə, piridoksal fosfata və piridoksamin fosfata çevrilir.
Piridoksin çatışmazlığı olan körpələrdə qıcolmalar və hipoxrom anemiya müşahidə edilmişdir.
Vitamin B3 (Niasin/Nikotinamid)
Nikotinamid adenin dinukleotid (NAD) və nikotinamid adenin dinukleotid fosfat (NADP) kimi nikotinamidin biokimyəvi funksiyalarına yağ turşularının, karbohidratların və amin turşularının parçalanması və sintezi, həmçinin hidrogen daşınması aiddir. Nikotinamidin çatışmazlığı pellaqra və psixo-nevroloji dəyişikliklərə səbəb ola bilər.
Vitamin B12 (Sianokobalamin)
Vitamin B12 orqanizmdə əsasən metilkobalamin, adenosilkobalamin və hidroksokobalamin şəklində mövcuddur. Onlar homosisteinin metioninə transmetilləşməsi prosesində, metilmalonilkoenzimin suksinilkoenzim və fol turşusuna izomerləşməsi zamanı bir sıra metabolik prosesslərdə koenzim kimi iştirak edirlər. Vitamin B12 çatışmazlığı hematopoezi pozur və meqaloblastik anemiyaya səbəb olur.
Farmakokinetikası
Siproheptadin
Sağlam insanlarda tablet şəklində verilən siproheptadin hidroxloridin (14C nişanlanmış) birdəfəlik 4 mq oral qəbulundan sonra radioaktivliyin 2-20%-i nəcislə xaric olur. Nəcisin radioaktivliyinin yalnız təxminən 34%-i dəyişməz qalır ki, bu da dozanın 5,7%-dən az hissəsinə bərabərdir. Qəbul edilən radioaktivliyin ən azı 40%-i sidiklə xaric olur. Davamlı şəkildə, gündəlik 12-20 mq doza qəbul edən pasiyentlərin sidiyində dəyişməmiş maddə aşkar edilmir. İnsan sidiyində aşkar edilən əsas metabolit, siproheptadin hidroxlorid ilə konyuqasiya olunmuş dördüncü ammonium qlükuronid kimi müəyyən edilmişdir. Böyrək çatışmazlığı zamanı eliminasiyası azalır.
Vitamin B1 (Tiamin)
Tiamin mədə-bağırsaq traktından sorulur və orqanizmin əksər toxumalarında geniş şəkildə paylanır. Bədənin ehtiyaclarından artıq olan miqdarlar toplanmır, sidiklə isə dəyişməmiş tiamin və ya onun metabolitləri şəklində xaric olur.
Vitamin B2 (Riboflavin)
Riboflavin mədə-bağırsaq traktından sorulur və qan dövranında plazma zülalları ilə birləşir. Geniş yayılmışdır. Az miqdarda saxlanılır, artıq hissəsi isə sidiklə xaric olur. Riboflavin orqanizmdə FMN-ə, sonra isə DAF-a çevrilir.
Vitamin B6 (Piridoksin)
Piridoksin mədə-bağırsaq traktından sorulur və plazma zülalları ilə birləşən aktiv piridoksal fosfata çevrilir. 4-piridoksik turşusu şəklində sidiklə xaric olur.
Vitamin B3 (Niasin/Nikotinamid)
Nikotinik turşusu mədə-bağırsaq traktından sorulur, orqanizmin toxumalarında geniş şəkildə paylanır və yarımxaricolma dövrü qısadır.
Vitamin B12 (Sianokobalamin)
Sianokobalamin mədə-bağırsaq traktından sorulur və spesifik plazma zülalları ilə sıx bağlıdır. Nişanlanmış B12 vitamini ilə aparılan bir araşdırma, onun bağırsağın selikli qişası tərəfindən tez bir zamanda udulduğunu və 2-3 saat orada saxlandığını göstərdi. Qəbul edildikdən 8-12 saat sonra qanda və toxumalarda, 24 saat ərzində isə qaraciyərdə maksimum konsentrasiyaya çatır. Kobalaminlər qaraciyərdə toplanır, ödlə xaric olur və enterohepatik resirkulyasiyaya məruz qalır. Dozanın bir hissəsi sidiklə xaric olur (çox hissəsi ilk 8 saat ərzində).

İstifadəsinə göstərişlər
İştahanı artırmaq üçün

Əks göstərişlər
• 2 yaşa qədər uşaqlar;
• Hamiləlik və laktasiya dövrləri;
• Hipervitaminozlu pasiyentlər;
• Denoreks suspenziyasının tərkibində olan komponentlərdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq;
• Monoaminoksidaza inhibitorları (MAO) ilə müalicə;
• Qapalı bucaqlı qlaukoma;
• Mədənin stenozlaşdırıcı xorası;
• Prostat vəzinin simptomatik hipertrofiyası;
• Sidik kisəsi boynunun obstruksiyası;
• Piloroduodenal keçməməzlik;
• Astma daxil omaqla aşağı tənəffüs yolu xəstəlikləri
• Yaşlı, zəifləmiş pasiyentlər.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Siproheptadin ilə əlaqəli
Siproheptadin hydroxlorid atropinəbənzər təsirə malik olduğu üçün aşağıdakı pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir:
• Bronxial astma;
• Gözdaxili təzyiqin yüksəlməsi;
• Hipertireoz;
• Ürək-damar xəstəlikləri;
• Hipertoniya;
• Böyrək çatışmazlığı.
Antihistaminlər alkoqolla və MSS-nin fəaliyyətini ləngidən preparatlarla (yuxugətiricilər, sedativlər, trankvilizatorlar və sakitləşdiricilər) birlikdə istifadə zamanı kumulyativ təsir göstərə bilər.
Uşaqlarda istifadəsi
Antihistaminlərin həddindən artıq dozada qəbulu, xüsusən də körpələrdə və kiçik yaşlı uşaqlarda halyusinasiyalar, mərkəzi sinir sisteminin fəaliyyətinin ləngiməsi, qıcolmalar, ürəyin və tənəffüsün dayanması və ölümlə nəticələnə bilər. Antihistamin preparatları sayıqlığı azaldır; bəzən isə həyəcana səbəb ola bilər, xüsusilə, kiçik yaşlı uşaqlarda.
Yaşlılarda istifadəsi
Antihistaminlər yaşlı pasiyentlərdə başgicəllənmə, sedativ effekt və arterial hipotenziyaya səbəb ola bilər (“Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri”, “Yaşlılarda istifadə” bölməsinə baxın).
B1, B2, B6, B3 və B12 vitaminlərinləri ilə əlaqəli
B1, B2, B6, B3 və B12 vitaminlərinlərindən ibarət multivitaminciddi vitamin və mineral çatışmazlıqlarının müalicəsi üçün məsləhət deyil. Belə hallarda əsas səbəbi müəyyən etmək və mümkünsə onu aradan qaldırmaq lazımdır.
Multivitamin qəbul edərkən, gündəlik pəhrizdə tam bəslənməni təmin etmək üçün zülal və enerji də vacibdir.
DENOREKS preparatı ilə yanaşı tərkibində A vitamini olan və ya A vitamini olmayan başqa heç bir vitamin, mineral və ya qida əlavələri qəbul etmək olmaz, həkim nəzarəti istisna olmaqla.
Preparatı acqarına qəbul etmək olmaz.
Göstərilən dozanı aşmaq məsləhət deyil.
Simptomlar davam edərsə, həkimə müraciət etmək məsləhət görülür.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Monoaminoksidazanın inhibitorları antihistamin preparatlarının antixolinergik təsirlərini uzadır və gücləndirir. Antihistamin preparatları spirtlə və yuxugətiricilər, sedativ vasitələr, trankvilizatorlar və sakitləşdiricilər kimi digər mərkəzi sinir sisteminin fəaliyyətini ləngidən preparatlar ilə qarşılıqlı təsir göstərə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik dövrü
B kateqoriya.
İnsanlar üçün tövsiyə olunan maksimal peroral dozadan 32 dəfə artıq doza dovşanlara, siçanlara və siçovullara peroral yolla və ya dərialtına yeridilərək reproduktiv tədqiqatlar aparılmışdır. Tədqiqatın nəticəsi siproheptadin hydroxloridin reproduktiv funksiyanı azaltmadığını və döl üçün mənfi fəsadlar vermədiyini göstərmişdir. Siçovulların qarın boşluğuna insanlar üçün tövsiyə olunan maksimal oral dozadan 4 dəfə artıq dozada siproheptadin hydroxloridin yeridilməsi siçovullarda fetotoksik effekt vermişdir. Lakin, hamilə qadınlar arasında aparılan iki tədqiqat hamiləliyin birinci, ikinci və üçüncü trimestrlərində siproheptadin hidroxloridin qəbulu anomaliya təhlükəsinin artmadığını göstərmişdir. Yenidoğulmuşlarda heç bir teratogen təsir müşahidə edilməmişdir. Bununla belə, insanlar üzərində aparılan tədqiqatlar zərər ehtimalını istisna edə bilmədiyi üçün, siproheptadin hidroxlorid hamiləlik dövründə yalnız zəruri hallarda istifadə edilməlidir.
Laktasiya dövrü
Hazırda bu preparatın ana südü ilə xaric olub-olmadığını öyrənmək mümkün deyil.
Bir çox dərmanlar ana südü ilə xaric olduğundan və siproheptadin hidroxlorid qəbul edən körpələrdə ciddi əlavə təsirlərin təhlükəsi səbəbindən, ananın preparatın qəbuluna olan ehtiyac dərəcəsini nəzərə alaraq, ya ana südü ilə qidalandırmanı kəsmək, ya da dərmanın qəbulunu dayandırmaq haqqında qərar verilməlidir..

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Preparatın qəbulu zamanı pasiyentlər nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmək kimi zehni ayıqlıq və motor koordinasiyası tələb edən fəaliyyətlə məşğul olmamalıdırlar.

İstifadə qaydası və dozası
Doza fərdi olaraq, pasiyentin ehtiyaclarına və reaksiyalarına uyğun seçilməlidir.
İstifadə etməzdən əvvəl yaxşıca çalxalamaq lazımdır.
Uşaqlar:
2 yaşdan 6 yaşa qədər: ½-1 çay qaşığı (2,5-5 ml) ilə gündə 2 və ya 3 dəfə.
7 yaşdan 14 yaşa qədər: 2 çay qaşığı (10 ml) ilə gündə 2 və ya 3 dəfə.
Yeniyetmələr və böyüklər: 2 çay qaşığı (10 ml) ilə gündə 3 dəfə və ya həkim məsləhəti ilə.
İstifadədən dərhal sonra flakonun qapağını möhkəm bağlamaq lazımdır.

Əlavə təsirləri
Əlavə təsirlərin rastgəlmə tezliyi aşağıdakı kimidir: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 - <1/10), az-az (≥1/1,000 - <1/100), nadir (≥1/10,000 - <1/1,000), çox nadir (<1/10,000), tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil).
Multivitaminlər adətən orqanizm tərəfindən yaxşı qəbul edilir. Bəzən reaksiyalar baş verə bilər, lakin bu reaksiyalar preparatın daimi və müntəzəm istifadəsi zamanı qısa zamanda keçir.
Antihistamin preparatlarının istifadəsi zamanı müşayidə olunan əlavə təsirlər aşağıdakılardır:
Mərkəzi sinir sistemində baş verən pozğunluqlar
Sakitləşdirici və yuxugətirici effektlər (əksər hallarda keçici olur), başgicəllənmə, koordinasiyanın pozulması, çaşqınlıq, narahatlıq, həyəcan, əsəbilik, tremor, qıcıqlanma, yuxusuzluq, paresteziyalar, nevrit, qıcolmalar, eyforiya, hallyusinasiyalar, isteriya və bayılma.
Dərinin və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar
Səpgi və ödem, həddindən artıq tərləmə, məxmərək, fotosensibilizasiya şəklində müşahidə olunan allergik reaksiyalar.
Xüsusi duyğu orqanlarında baş verən pozğunluqlar
Kəskin labirintit, bulanıq görmə, diplopiya, başgicəllənmə, qulaqlarda küy.
Ürək-qan damar sistemində baş verən pozğunluqlar
Hipotenziya, ürəkdöyünmə, taxikardiya, aritmiya, ekstrasistoliya, anafilaktik şok.
Qanyaradıcı sistemdə baş verən pozğunluqlar
Hemolitik anemiya, leykopeniya, aqranulositoz, trombositopeniya.
Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozğunluqlar
Xolestaz, qaraciyər çatışmazlığı, hepatit, qaraciyərin funksiyasının pozulması, ağızda quruluq, epiqastral nahiyədə ağrılar, anoreksiya, ürəkbulanma, qusma, ishal, qəbizlik, sarılıq.
Sidik-cinsiyyət orqanlarında baş verən pozğunluqlar
Sidik ifrazının tezləşməsi və ya gecikməsi, sidik ifrazının çətinləşməsi, aybaşının başlanması.
Tənəffüs sistemdə baş verən pozğunluqlar
Burunda və boğazda quruluq, bronxial sekretin qatılaşması, döş qəfəsində sıxılma, fitverici tənəffüs, burun tutulması, burun qanaxması.
Digər pozğunluqlar
Yorğunluq, titrəmə, baş ağrısı, anafilaktik şok, allergik qızarıqlıq və ödem, hemolitik anemiya, leykopeniya, aqranulositoz, trombositopeniya, iştahanın artması və bədən çəkisinin artımı.
Əgər bu içlik vərəqəsində qeyd olunmayan hər hansı mümkün əlavə təsir yaranarsa, müalicə həkiminə müraciət etmək lazımdır.

Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması reaksiyaları MSS-nin fəaliyyətinin ləngiməsindən stimullaşdırılmasına qədər dəyişə bilər, xüsusilə uşaqlarda. O cümlədən atropinin əlamətləri və simptomlari (ağızda quruluq, fiksəolunmuş və genişlənmiş göz bəbəkləri; istilik və s.), həmçinin, mədə-bağırsaq simptomları da müşahidə oluna bilər.
Müalicəsi
Pasiyent qusmursa, mədə yuyulur və sonra aktivləşdirilmiş kömür verilir. Mədənin izotonik və ya yarı izotonik duz məhlulları ilə yuyula bilər. Aspirasiyaya qarşı ehtiyat tədbirləri görülməlidir, xüsusilə körpələrdə və uşaqlarda. Həyat üçün təhlükəli olan əlamətlər və mərkəzi sinir sisteminin zədələnməsi simptomları olduqda, fizostiqmin salisilatın venadaxili yeridilməsi nəzərdə tutula bilər. Dozalanması və yeridilmə tezliyi yaşdan, klinik cavabdan və cavabdan sonrakı residivlərdən asılıdır. İşlədici duzlar osmoz yolu ilə suyu bağırsaqlara çəkir və buna görə də bağırsaq möhtəviyyatının sürətlə nəmlənməsi üçün faydalıdır. Stimulyatorlardan istifadə edilməməlidir. Aşağı təzyiqi müalicə etmək üçün vazopressorlardan istifadə oluna bilər.
Vitaminlərin doza həddinin aşılması ilə bağlı məlumat mövcud deyil.
Doza həddinin aşılması halında dərhal həkimə müraciət edilməlidir.

Buraxılış forması
120 ml suspenziya kəhrəba rəngli PET flakonda. 1 flakon ölçü stəkanı və içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti
30°C-ə qədər temperaturda, sərin, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. İşıqla birbaşa təmasdan qorunmalıdır.

Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı
Sanpras Healthcare Pvt. Ltd.
At: Plot No.- 81, S.T.I.C.E
Musalgaon, Sinnar-422 112, İndia.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Laboratoires FRILAB SA.
17, rue des Pierres du Niton
CH-1207 Geneva, Switzerland.

Eksklüziv distribyutor
EL Kompaniya MMC.