NİZOKSEL

NİZOKSEL oral suspenziya hazırlamaq üçün toz
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Nitazoksanid
Tərkibi
Təsiredici maddələr: hazır 5 ml suspenziyanın tərkibində 100 mq nitazoksanid vardır.
Köməkçi maddələr: sukroza, laktoza monohidrat, natrium benzoat, natrium karboksimetil sellüloza, susuz limon turşusu, natrium sitrat, ksantan qətranı, silisium dioksid, ananas aromatizatoru, tartrazin sarı lak boyası.
Təsviri
Açıq sarı rəngli, spesifik ətirli dənəvər tozdur.
Farmakoterapevtik qrupu
Amöbiaz və digər protozoy infeksiyası əleyhinə vasitələr. ATC kodu: P01AX11.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası:
Təsir mexanizmi: Nitazoksanidlərin antiprotozoy aktivliyinin anaerob enerji metabolizmində vacib reaksiya olan piruvat: ferredoksin oksidoreduktaza
(PFOR) fermentindən asılı elektron ötürülməsinə təsiri ilə əlaqədar olduğu güman edilir.
Dərman rezistentliyi: Cryptosporidium parvum və ya Giardia lamblia tərəfindən nitazoksanidə qarşı rezistentliyin inkişafı potensialı öyrənilməmişdir.
Həssaslıq testləri: Cryptosporidium parvum və Giardia lamblia kimi protozoy üçün klinik mikrobiologiya laboratoriyalarında istifadəsi üçün
standartlaşdırılmış testlər mövcud deyil.
Farmakokinetikası:
Absorbsiyası: Daxilə qəbul edildikdən sonra aktiv metabolitlər tizoksanid və tizoksanid qlükuronidin maksimal plazma konsentrasiyası 1-4 saat ərzində
müşahidə olunur. Ana nitazoksanid plazmada aşkar edilmir. Nitazoksanid oral suspenziya Nitazoksanid tabletləri ilə bioekvivalent deyil. Tabletlə müqayisədə
suspenziyanın nisbi biomənimsənilməsi 70% təşkil etmişdir.
Yeməyin təsiri: Oral suspenziya qida ilə qəbul edildikdə, tizoksanid və tizoksanid qlükuronidin AUCt-nin təxminən 45-50% artdığı və Cmax-ın ≤10%
artması məlumdur. Nitazoksanid oral suspenziya məlum klinik sınaqlarda qida ilə birlikdə qəbul edilmişdir və buna görə də onların qida ilə birlikdə qəbulu
tövsiyə olunur.
Paylanması: Plazmada tizoksanid 99%-dən çoxu zülallarla birləşir.
Metabolizmi: İnsanlarda ağızdan qəbul edildikdən sonra nitazoksanid sürətlə aktiv metabolit olan tizoksanidə (desasetil-nitazoksanid) hidroliz olunur.
Tizoksanid daha sonra ilk növbədə qlükuronidləşmə yolu ilə konyuqasiyaya məruz qalır. In vitro metabolizm tədqiqatları göstərmişdir ki, tizoksanid sitoxrom
P450 fermentlərinə əhəmiyyətli inhibəedici təsir göstərmir.
Eliminasiyası: Tizoksanid sidik, öd və nəcislə, tizoksanid qlükuronid isə sidik və ödlə xaric olunur. Oral qəbul edilən Nitazoksanidin dozanın təxminən üçdə ikisi nəcislə və üçdə biri sidikdə ifraz olunur.
Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları: Nitazoksanid 2400 mq/kq/gün dozada (bədən səthinin sahəsinə uyğunlaşdırılmış böyüklər üçün klinik
dozadan təxminən 20 dəfə çox) siçovullarda erkək və ya dişi fertilliyinə mənfi təsir göstərməmişdir. Reproduktiv tədqiqatların siçovullarda nitazoksanid
gündə 3200 mq/kq-a qədər (bədən səthinin sahəsinə uyğunlaşdırılmış böyüklər üçün klinik dozadan təxminən 26 dəfə çox) və dovşanlarda 100 mq/kq/gün
(səth sahəsinə görə böyüklər üçün klinik dozadan təxminən 2 dəfə çox) dozalarda aparıldığı məlumdur və fertilliyin pozulması və ya dölün inkişafına zərərli
təsiri ilə bağlı heç bir dəlil aşkar edilməmişdir.
İstifadəsinə göstərişlər
Giardia lamblia və ya Cryptosporidium parvum tərəfindən törədilən diareya: Nizoksel daxilə qəbul edilən suspenziya 1 yaş və yuxarı pasiyentlərdə
Giardia lamblia və ya Cryptosporidium parvum tərəfindən törədilən diareyanın müalicəsi üçün göstərişdir.
Əks göstərişlər
Nitazoksanid oral suspenziya əvvəllər nitazoksanidə və ya hər-hansı digər köməkçi maddəsinə qarşı yüksək həssaslığı olan pasiyentlərə əks göstərişdir.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Böyrək və ya qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələrdə nitazoksanidin farmakokinetikası öyrənilməmişdir. Buna görə də, nitazoksanid qaraciyər və öd yolları xəstəlikləri olan xəstələrə, böyrək çatışmazlığı olan xəstələrə və kombinəolunmuş böyrək və qaraciyər xəstəlikləri olan xəstələrə ehtiyatla təyin olunmalıdır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Tizoksanid plazma zülalları ilə yüksək dərəcədə birləşir (>99,9%). Bu səbəbdən, nitazoksanid dar terapevtik indeksi olan digər plazma zülalları ilə yüksək
dərəcədə birləşən dərman vasitələri ilə eyni vaxtda tətbiq edildikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır, belə ki, birləşmə yerləri üçün rəqabət yarana bilər (məsələn,
varfarin). Baxmayaraq ki, in vivo heç bir dərman-dərman qarşılıqlı təsiri tədqiqatları aparılmamışdır, nitazoksanid həm sitoxrom P450 fermentləri ilə
metabolizə olunan və ya onu inhibə edən dərmanlarla eyni vaxtda istifadə edildikdə əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirin baş verməyəcəyi ehtimal olunur.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik: B kateqoriya. Hamilə qadınlarda adekvat və yaxşı-nəzarət olunan tədqiqatlar aparılmayıb. Hamiləlik zamanı istifadə olunmamalıdır.
Laktasiya: Nitazoksanidin ana südünə ekskresiya olunması məlum deyildir. Bir çox dərman vasitələri ana südünə keçdiyi üçün südverən analara nitazoksanid
təyin olunduqda ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Fertillik: İnsanlara dair müvafiq məlumatlar yoxdur.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri məlum deyildir.
İstifadə qaydası və dozası

Dozalanma:

Göstəriş	Yaş	Dozalanma	Müddət
Giardia lamblia və ya Cryptosporidium parvum tərəfindən törədilən diareyanın müalicəsi	1-3 yaş	5 ml Nizoksel oral suspenziya (100mq nitazoksanid) hər 12 saatdan bir qida ilə	3 gün
	4-11 yaş	10 ml Nizoksel oral suspenziya (200mq nitazoksanid) hər 12 saatdan bir qida ilə
	≥12 yaş	25 ml Nizoksel oral suspenziya (500mq nitazoksanid) hər 12 saatdan bir qida ilə

İstifadə qaydası: Hazırlanması üçün təlimat: Kütləni yumşaltmaq üçün şüşəni silkələyin. Flakonun etiketində göstərilən işarədən aşağıya qədər təzə
qaynadılmış və soyudulmuş su əlavə edin, sonra homogen bir suspenziya əldə etmək üçün çalxalayın. Qalan suyu flakonun üzərində etiketinin işarəsinə qədər
əlavə edin və vahid suspenziya yaratmaq üçün güclü silkələyin. Hazırlanmış suspenziya otaq temperaturunda (25°C-dən aşağı) saxlanılmalıdır ki, preparat
stabil qalsın və 7 gün ərzində istifadə oluna bilsin. İstifadə olunmamış qalıq preparatı tullamaq lazımdır.
Əlavə təsirləri
Səbəb əlaqəsinin qiymətləndirilməsindən asılı olmayaraq baş verdiyi məlum olan ən tez-tez baş verən əlavə təsirlər bunlardır: qarın ağrısı (7,8%), ishal
(2,1%), qusma (1,1%) və baş ağrısı (1,1%).
Klinik sınaqlarda iştirak edən pediatrik xəstələrin 1%-dən az hissəsində baş verən əlavə təsirlər aşağıda sadalanır:
Həzm sisteminə: Ürəkbulanma, iştahasızlıq, meteorizm, iştahanın artması, ağız suyu vəzilərinin böyüməsi.
Ümumi: Qızdırma, infeksiya, halsızlıq.
Metabolizmə və qidalanma: Kreatinin yüksəlməsi, SGPT yüksəlməsi.
Dəriyə: Qaşınma, tərləmə.
Xüsusi qeydlər: Göz rənginin dəyişməsi (solğun sarı).
Tənəffüs sisteminə: Rinit.
Sinir sisteminə: Başgicəllənmə.
Sidik-cinsiyyət sisteminə: Sidiyin rənginin dəyişməsi.
Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatların bildirilməsi: Dərman preparatı qeydiyyata alındıqdan sonra ehtimal edilən şübhəli əlavə təsirlər barədə
məlumatların bildirilməsi vacibdir. Bu, dərman preparatının fayda/risk balansına davamlı nəzarət etməyə imkan yaradır. Pasiyentdə dərman vasitəsinə ciddi
əlavə təsirin aşkar olunması və ya bu bölmədə təsvir olunmamış yeni əlavə təsirin yaranması zaman Milli Farmakoloji Nəzarət sistemi ilə müvafiq olaraq
xəbər verməyinizi xahiş edirik.
Analitik Ekspertiza Mərkəzi Farmakonəzarət şöbəsi AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı şəh., C. Cabbarlı küç., 34.
Faks: (+99412) 596-07-16
Tel.: (+99412) 596-05-20 \ daxili 169
Qaynar xətt (+99412) 596-07-12
Mob.Tel.: (+99450) 246-93-84
Elektron poçt : [email protected]
Doza həddinin aşılması
Nitazoksanidin doza həddinin aşılması barədə məlumat mövcud deyil. Doza həddinin aşılması halında, oral qəbuldan dərhal sonra mədə yuyulması
məqsədəuyğun ola bilər. Xəstələr diqqətlə müşahidə olunmalı və simptomatik və dəstəkləyici müalicə aparılmalıdır.
Buraxılış forması
Oral suspenziya hazırlamaq üçün toz həcmi 60 ml və ya 90 ml olan konik tıxaclı saxta alüminium qapaqlı, kəhrəba şüşə flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə
birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
15-30°C temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
“SAMI Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd.” Pakistan.
F-95, Off. Hub River Road, S.I.T.E., Karachi-75730.
www.samipharmapk.com
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
“SAMI Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd.” Pakistan.
34-C Block-6, P.E.C.H.S., Karachi-75350, Pakistan.