MOKSİF 400 mq/250 ml

MOKSİF 400 mq/250 ml v/d yeridilən infuziya üçün məhlul
MOXIF
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Moxifloxacin
Tərkibi
Təsiredici maddə: 250 ml məhlulun tərkibində 400 mq moksifloksasinə ekvivalent miqdarda moksifloksasin hidroxlorid vardır.
Köməkçi maddələr: natrium xlorid, natrium hidroksid, inyeksiya üçün su.
Təsviri
Şəffaf məhluldur.
Farmakoterapevtik qrupu
Flüorxinolon qrupuna aid olan antibakterial dərman vasitəsi.
ATC kodu: J01MA14.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Moksifloksasin bakterisid təsir göstərir.Təsir mexanizmi: bakterial topoizomeraza II və IV-ü inhibə etməklə, hüceyrənin DNT sintezini pozur, bu da mikrob hüceyrəsinin məhvinə səbəb olur. Minimal bakterisid konsentrasiyası minimal inhıbəedici konsentrasiya ilə eynidir. In vitro preparat bir çox qrammüsbət və qrammənfi mikroorqanizmlərə, anaerob,turşuya davamlı bakteriyalara, β-laktam antibiotiklərinə və makrolidlərə rezistent olan atipik formalı bakteriyalara, məsələn Micoplazma spp., Chlamidia spp., Legionella spp. və b. qarşı təsirlidir.
Moksifloksasinə həssas olan mikroorqanizmlər: qrammüsbət aerob bakteriyalar: Streptococcus pneumoniae (pensillinə və makrolidlərə davalı ştamlar), Streptococcus pyogenes, Streptococcus milleri, Streptococcus mitis, Streptococcus agalactiae*, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus anginosus*, Streptococcus constellatus*, Staphylococcus aureus (metsillinə həssas ştamlar), Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (metsillinə həssas ştamlar), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis (yalniz gentamisinə və vankomisinə həssas ştamlar); qrammənfi anaerob bakteriyalar: Haemophilus influenzae , Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Gardnerella vaginalis; anaerob bakteriyalar: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp. (həmçinin. Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus), Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum; atipik bakteriyalar: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma
pneumoniae, Legionella pneumophila, Coxiella burnettii, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium.
Moksifloksasin Staphylococcus aureus (metisillin və ofloksasinə rezistent ştamlar), Staphylococcus epidermidis (metisillin və ofloksasinə rezistent ştamlar), Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Neisseria gonorrhoeaya qarşı daha az aktivdir.
Penisilinə, sefalosporinlərə, aminoqlikozidlərə,makrolidlərə, tetrasiklinlərə qarşı yaranan rezistentlik mexanizmləri moksifloksasinə təsir etmir.Bu ana qədər plazmid sabitlik müşahidə olunmamışdır. Moksifloksasinə qarşı rezistentlik müxtəlif və coxsaylı mutasiyalarla cox yavaş inkişaf edir. Bəzən xinolonlara çarpaz rezistentlik müşahidə olunur.Buna baxmayaraq, Bəzi xinolonlara rezistent qrammüsbət və anaerob mikroorqanizmlər moksifloksasinə həssasdır.
Farmakokinetikası
Sorulması
400 mq dozada birdəfəlik infuziyadan 1 saat sonra Cmax infuziyanin sonunda 4,1 mq/l-ə çatır ki, bu da daxilə qəbulla müqayisədə təxminən 26% çoxdur. Çoxsaylı venadaxili 400 mq infuziyadan sonra Cmax 4,1mq/l-dən 5,9mq/l-ə qədər dəyişir. Orta Css infuzi-yanın sonunda yaranır və 4,4 mq/l təşkil edir. Mütləq biomənimsənilməsi 91% -ə çatır.
Paylanması
Tarazlıq konsentrasiyası 3 gün ərzində əldə olunur. Qanın zülalları ilə birləşməsi (əsasən albumin ilə) 45% təşkil edir.
Moksifloksasin toxuma və orqanlara tez paylanır. Preparatın yüksək konsentrasiyası ağciyər toxumasında (alveolların mikrofaqlarında), bronxların seliyində, burun sinuslarında, yumşaq toxumalarda, dəri və dərialtı strukturlarda, iltihab ocaqlarında toplanir. İnterstisial mayedə və ağız suyunda preparat sərbəst halda, zulallarla birləşməmiş halda rast gəlir və onun konsentrasiyası plazmadakı konsentrasiyasından çox olur. Bundan başqa, yüksək konsentrasiyalar qarın boşluğu orqanlarında, perionatal mayedə, qadın orqanları toxumalarında rast gəlir.
Metabolizmi
Qeyri-aktiv sulfobirləşmələr və qlükuronidlərə qədər biotransformasiya olunur. Moksifloksasin qaraciyərin sitoxrom P450 sistem mikrosomal fermentləri ilə biotransaforma-siyaya uğramır. Eliminasiyası
Biotransformasiyanın 2-ci fazasını keçdikdən sonra orqanizmdən böyrək və bağırsaqdan dəyişilməmiş və qeyri-aktiv sulfobirləşmələr və qlükuronidlər şəklində ifraz olunur.
Birdəfəlik 400mq dozadan sonra 19% -isidiklə dəyişilməmiş halda, 25%-i isə nəcislə xaric olur. T1/2 təxminən 12 saata bərabərdir. 400 mq dozada qəbuldan sonra orta ümumi klirensi 179 ml/dəq-dən 246 ml/dəq-yə qədər dəyişə bilər.
Xüsusi hallarda farmakokenetikası
Moksifloksasinin farmokokinetik göstəricilərinin yaşa, cinsə, irqi mənsubiyyətə görə dəyişməsi haqqında məlumat yoxdur.
Uşaqlarda moksifloksasinin farmakokinetikası öyrənilməmişdir.
Böyrək funksiyasının pozğunluğu olan xəstələrdə moksifloksasinin farmakokinetikasında ciddi dəyişikliklər nəzərə çarpmayıb.
Yüngül və mülayim qaraciyər funksiyası pozğunluğu (Çayld-Pyu şkalası ilə A və B sinfinə aid) olan xəstələrdə moksifloksasinin farmakokinetikası dəyişmir. Qaraciyərin ağır funksional pozğunluğu olan xəstələrdə (Çayld-Pyu şkalası ilə C sinfi) moksifloksasinin farmakokinetika-sı haqqında məlumat yoxdur.
İstifadəsinə göstərişlər
MOKSİF preparatının infuziyası 18 yaşdan yuxarı xəstələrdə, moksifloksasinə həssas olan bakteriyalar tərəfindən törədilmiş aşağıdakı infeksiyaların müalicəsi üçün göstərişdir:
- Xətəxanadankənar pnevmoniya (antibiotiklərə rezistent olan mikroorqanizmlərin ştammları ilə yaranan).
- Dəri və yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyaları.
Preparat, yalnız digər antibiotiklərdən istifadə edilə bilmədiyi və ya təsirsiz olduğu hallarda istifadə edilməlidir.
Əks göstərişlər
- Moksifloksasinə və ya digər flüorxinolonlara, və ya preparatın hər hansı digər komponentinə qarşı yüksək həssaslıq;
- Hamiləlik;
- Laktasiya;
- 18 yaşa qədər uşaqlar və yeniyetmələr
- Anamnezdə xinolon antibiotiklərilə müalicə nəticəsində vətərlərlə bağlı problemlər. MSS-in xəstəliklərində ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Qicolmaya meyilli, anadangəlmə və ya qazanılmış QT intervalının uzanması zamanı, elektrolit balansının pozulması, xüsusilə hipokaliemiya, bradikardiya, sol mədəciyin azaldılmış atım fraksiyası ilə klinik əhəmiyyətli ürək çatışmazlığı, kəskin miokard infaktı, anamnezdə ürək ritminin pozulması, antiaritmik preparatlar qəbul edən xəstələr, ağır qaraciyər xəstəlikləri və ya qaraciyər fermentlərinin (transaminazaların) normanın yuxarı sərhəddindən 5 dəfədən çox yüksək səviyyəsi olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Moksifloksasinin istifadəsi qicolmanın əmələ gəlmə riskini artırdığından MSS-in xəstəlikləri olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilmələdir.
Qaraciyər funksiyasinın ağır pozğunluğu (Çayld-Pyu şkalası üzrə C sinfi) olan xəstələrdə kifayət qədər məlumat olamadığından istifadəsi əks göstərişdir.
Qadınlarada kiçik çanaq orqanlarının ağırlaşmış infeksiyalarında (absesslərdə) istifadəsi məsləhət görülmür.
Moksifloksasinin bəzi pasiyentlərdə istifadəsi QT intervalının uzanmasına səbəb ola bilər. Buna görə QT intervalı uzanmış pasiyentlərə, hipokaliemiyası olanlara, antiaritmik preparatlarla (xinidin, prokainamid, amidaron, sotalal) müalicə alan xəstələrə təyin edilməsi yol verilməzdir. Həmçinin, QT intervalını uzadan preparatları (sizaprid, eritromisin, antipsixotik preparatlar, trisiklik antidepresantlar) qəbul edənlərə, aritmiyaya, bradikardiyaya, kəskin miokard işemiyasına meyilli xəstələrə ehtiyatla təyin edilmələdir. QT intervalı preparatın dozasının artması ilə əlaqəli artmasına təsir göstərməsi mümkün olduğundan, məsləhət görülən dozada yüksək dozada qəbul edilməməlidir. QT intervalının uzanması mədəcik aritmiyası və polimorf mədəcik taxikardiyası əmələ gəlməsi riskini yaradır. Pnevmoniyalı xəstələrdə Moksifloksasinin konsentrasiyasının plazmada artması QT intervalı-nın uzanmasına təsir etmir. Moksifloksasin istifadə edən 9000 pasientdən QT intervalının uzanması ilə əlaqədar ağırlaşmalar nəzərə çarpmayib və heç bir letal nəticələnən hadisə baş verməyıb. Ancaq aritmiyaya meyilli xəstələrdə Moksifloksasinin istifadəsinin mədəcik aritmiyası yaratma ehtimalı var. Kaliumun səviyyəsini azaldan preparatlarla ehtiyatla istifadə etmək lazımdır.
Flüorxinalonlarla müalicə zamanı əsasən yaşlılarda (hansılar ki, QKS qəbul edirlər) tendinitin inkişafı, vətərlərin dağılması ehtimalı mövcuddur. Buna görə ağrı hissi olduqda, vətərlərin iltihabi əlamətləri olduqda, preparatın istifadəsi dayandırılmalıdır.
Geniş spektrli təsirə malik antibiotiklərin qəbulu həmişə psevdomembranoz kolitin əmələ gəlməsi riskini artırır. Buna görə preparatın istifadəsi zamanı ağır diareya (ishal) əmələ gələrsə, preparatın istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Dərhal müvafiq və siptomatik müalicə aparılmalıdır. Peristaltikanı ləngidən preparatların istifadəsi əks göstərişdir.
İlk dəfə preparatın istifadəsi zamanı hiperhəssaslıq və anafilaktik reaksiyaların meydana çıxması riski vardır. Çox nadir hallarda bu, anafiliktik şoka gətirib çıxara bilər. Belə hallarda preparatın istifadəsi dərhal dayandırılmalı və reanimasiya tədbirləri görülməlidir.
Moksifloksasin qaraciyərdə sürətli və ağır iltihab törədə bilər ki, o da həyat üçün təhlükəli qaraciyər çatışmazlığına gətirib çıxara bilər. Qəflətən özünüzü pis hiss etsəniz və/və ya ürəyiniz bulansa, həmçinin, göz ağının saralması, sidiyin tündləşməsi, dərinin qaşınması, qanaxmalara meyillilik yarandıqda və ya qaraciyər xəstəliyinin (qaraciyər funksiyalarının azalması simptomları və ya qaraciyərin sürətli və ağır iltihabı) inkişafı olduqda, tabletlərin qəbulunu davam etməzdən əvvəl həkimə müraciət edin.
Dəri reaksiyaları və ya suluqlar/dərinin qabıqlanması və/və ya selikli qişalarda reaksiya inkişaf etdikdə, müalicəni davam etməzdən əvvəl dərhal həkimə müraciət edin.
Moksifloksasin preparatı daxil olmaqla, xinolon antibiotikləri qıcolmalar törədə bilər. Onların meydana çıxması zamanı Moksifloksasin preparatının qəbulunu dayandırın və dərhal həkimlə əlaqə saxlayın. Yaşlılara və böyrəklərlə bağlı problemləri olan pasiyentlərə, Moksifloksasin preparatından istifadə zamanı çoxlu miqdarda su içmək tövsiyyə olunur. Orqanizmin susuzlaşması baş verərsə, bu, böyrək çatışmazlığının inkişaf riskini yüksəldə bilər.
Moksifloksasindən istifadə zamanı görmə pisləşdikdə və ya gözlə bağlı digər pozğunluqlar meydana çıxdıqda, dərhal göz həkiminə müraciət edin.
Ağır yanıqların, dərin toxumaların infeksiyalarının və osteomielitli diabetik pəncə fonunda inkişaf etmiş infeksiyaların (sümük iliyinin infeksiyaları) müalicəsi zamanı Moksifloksasinin effektivliyi müəyyən edilməmişdir.
Pasiyentdə və ya ailə üzvlərində qlükozo-6-fosfatdehidrogenaza çatışmazlığı (nadir irsi xəstəlik) varsa, bu barədə həkimə məlumat verin və o, preparatın məqbul olub-olmadığı barədə qərar qəbul edəcəkdir. Miasteniya qravisdən (əzələlərin patoloji yorğunluğu, hansı ki, zəifliyə və ciddi iflic hallarının yaranmasına gətirib çıxarır) əziyyət çəkdikdə, Moksifloksasinin qəbulu xəstəliyin simptomlarını ağırlaşdıra bilər. Bu cür hal yarandıqda, dərhal həkimə müraciət edin.
Xinolonların qəbulu fotosensibilizasiya reaksiyası ilə müşahidə olunur. Amma moksiliksasinin klinikayaqədərki və klinik araşdırmalar zamanı fotosensibilizasiya reaksiyaları qeydə alınmamışdır. Buna baxmayaraq pasiyentlər preparatın qəbulu zamanı birbaşa günəş şüalarından və ultrabənövşəyi şüalardan qorunmalıdırlar.
Müxtəlif etnik qrupların nümayəndələrində dozalanma qaydası eynidir.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Moxif preparatını və ürəyə təsir göstərən digər dərman preparatları qəbul etdikdə, ürək ritminin dəyişməsi riski yüksəlir. Bu səbəbdən Moxif preparatını aşağıdakı dərman preparatları ilə eyni zamanda qəbul etməyin:
− antiaritmik dərman preparatları qrupuna daxil olan preparatları (məsələn, xinidin, hidroxinidin, dizopiramid, аmiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
− neyroleptiklər (məsələn, fenotiazinlər, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), − trisiklik antidepressantlar,
− bəzi antimikrob vasitələr (məsələn, sakvinavir, sparfloksasin, venadaxili inyeksiya üçün eritromisin, pentamidin, malyariyaəleyhinə preparatlar, xüsusilə, halofantrin),
− bəzi antihistamin preparatlar (məsələn, terfenadin, astemizol, mizolastin),
− digər dərman preparatları (məsələn, sizaprid, venadaxili yeridilmə üçün vinkamin, bepridil və difemanil).
− Qanda kaliumun səviyyəsini aşağı sala bilən (məsələn, bəzi diuretiklər, bəzi işlədicilər və imalə (yüksək dozalarda) və ya kortikosteroidlər (iltihabəleyhinə dərman preparatları), аmfoterisin В) və ya ürək yığılmalarının tezliyini azaldan digər preparatlar qəbul etdikdə, bu barədə həkimə məlumat verin, belə ki, Moksifloks preparatının istifadəsi zamanı bu, ürək ritminin ciddi pozulmalarının inkişaf riskini yüksəldə bilər.
Preparatın atenolol, ranitidin, kalium tərkibli preparatlar, teofillin, peroral kontraseptiv vasitələr, qlibenklamid, itrakonazol, diqoksin, morfin, probensidlə birlikdə istifadəsi zamanı dozanın korreksiyasına ehtiyac yoxdur.
Antasid, mineral və vitamin-mineral kompleksləri ilə birlikdə istifadəsi moksifloksasinin sorulmasını poza bilər ki, bu da qan plazmasında moksifloksasinin konsentrasiyasını aşağı sala bilər. Buna görə də antasidlər, antiretrovirus ələyhinə preparatlar, tərkibində kalium, maqnezium, alüminium, dəmir, sukralfat olan perparatlar moksiflosasindən minimum 4 saat əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilməlidir.
Varfarinlə bərabər istifadə zamanı protrombin vaxtı və laxtalanmanın digər parametrləri dəyişmir. Antikoaqulyant vasitələri antibiotiklərlə (moksifloksasin daxil olmaqla) birlikdə istifadə edən pasiyentlərdə laxtalanma preparatlarının antikoaqulyant aktivliyinin artması müşahidə olunub. Risk faktorları kimi iltihabi prosesi, yaşı və xəstənin ümumi vəziyyətini göstərmək olar. Moksifloksasinin diqoksinlə bərabər qəbulu bunların farmakokinetik parametrlərini dəyişmir. Moksifloksasinin təkrar istifadəsi diqoksinin Cmax-nun təxminən 30% artmasına səbəb olur. Bu halda diqoksinin AUC və Cmin-u dəyişmir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik zamanı preparatın istifadəsinin təhlükəsizliyi müəyyən olunmayıb, buna görə preparatı istifadə etmək olmaz. Moksifloksasin cüzi miqdarda ana südünə keçir, buna görə preparatla müalicə zamanı ana südü ilə qidalandırma dayandırılır.
Pediatriyada istifadəsi
Moksifloksasinin 18 yaşa qədər uşaq və yeniyetmələrdə istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi təsdiq olunmayıb.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Pasiyentlər xəbərdar edilməlidir ki, əgər başgicəllənmə, hallüsinasiyalar (qarabasmalar), konvulsiyalar (qıcolmalar) meydana çıxarsa, nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmək olmaz.
İstifadə qaydası və dozası
Dozalanması
Tövsiyə olunan doza 400 mq moksifloksasin gündə bir dəfə infuziya şəklində. Klinik göstəriş olduqda başlanğıc venadaxili müalicəni moksifloksasin 400 mq tablet daxilə qəbul etməklə davam etdirmək olar.
İstifadə qaydası
Ancaq venadaxili istifadə olunmalıdır; 60 dəqiqə ərzində davamlı infuziya şəklində yeridilməlidir. Tibbi göstəriş olduqda infuziya üçün məhlul T-tub vasitəsilə uyğun digər infuziya məhlulları ilə birlikdə yeridilə bilər.
Müalicənin davametmə müddəti
Müalicənin davametmə müddəti göstərişlərin ağırlıq dərəcəsi və ya klinik effekt ilə müəyyən olunur. Klinik göstəriş olanda müalicə v/d yeridilməsindən başlaya bilər sonra isə peroral örtüklü tabletlərlə davam oluna bilər.
Xəstəxanadan kənar pnevmoniya – pilləli müalicənin (preparatın vena daxilinə yeridilməsi və 4 gündən sonra peroral müalicənin aparılması) tövsiyə olunan ümumi davametmə müddəti 7-14 gün təşkil edir. Dərinin və yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyaları-pilləli müalicənin (preparatın vena daxilinə yeridilməsi və 6 gündən sonra peroral müalicənin aparılması) ümumi davametmə müddəti 7-21 gün təşkil edir.
Yaşlı pasiyentlərdə və böyrək funksiyalarının yüngül pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə (kreatinin klirensi ≤ 30 ml/dəqiqədə/1,73 m2. olan pasiyentlər daxil olmaqla) və eləcədə, fasiləsiz hemodializ və uzunmüddətli ambulator peritoneal dializ proseduraları qəbul edən pasiyentlərdə dozalanma rejiminin korreksiyası tələb olunmur. Qaraciyər pozuntusu olan pasiyentlərdə istifadəsi barədə kifayət qədər məlumat yoxdur.
Əlavə təsirləri
Ürəkbulanma və qusma istisna olmaqla, “tez-tez” kateqoriyasına aid edilən arzuolunmayan hallar pasiyentlərin 3 %-dən azında müşahidə olunmuşdur.
Tez-tez (> 1/100 və < 1/10 %): davamlı bakteriyalar və ya göbələklər tərəfindən törədilən infeksiyalar, məsələn, kandida tipli göbələklərin törətdiyi oral və vaginal infeksiyalar,
başgicəllənmə, baş ağrısı; hipokaliemiya qeyd olunan pasiyentlərdə EKQ-də QT intervalının uzanması; ürəkbulanma, qusma, qarın nahiyəsində ağrı, diareya; qanda transaminazaların səviyyəsinin yüksəlməsi; inyeksiya və infuziya nahiyəsində reaksiyalar.
Bəzən (> 1/1000 və < 1/10 %): anemiya, leykopeniya, neytropeniya, trombositopeniya, trombositoz, protrombin müddətinin uzanması və beynəlxalq normalaşdırılmış nisbət göstəricisinin artması; allergik reaksiyalar, övrə, qaşınma, səpgilər, dəridə quruluq, eozinofiliya; hiperlipidemiya; həyəcan hissi, psixomotor aktivliyin yüksəlməsi, ajitasiya; paresteziyalar/dizesteziyalar; dadbilmə qabiliyyətinin pozulması, o cümlədən çox nadir hallarda agevziya (dadbilmə hissiyatının itməsi); şüurun dumanlanması, dezoriyentasiya, yuxu pozğunluqları, başgicəllənmə, tremor, yuxululuq, somnolensiya (nitqi dərketmə qabiliyyətinin pozulması); görmə qabiliyyətinin pozulması, xüsusilə, MSS-də (mərkəzi sinir sistemində) baş verən reaksiyalarla birlikdə; EKQ-də QT intervalının uzanması, ürək çırpınması, taxikardiya, səyirici aritmiya, stenokardiya, vazodilatasiya; təngnəfəslik, o cümlədən astmatik vəziyyət; iştahanın aşağı düşməsi, qəbizlik, dispepsiya, meteorizm, qastroenterit (eroziv qastroenterit istisna olmaqla); amilaza fermentinin və bilirubinin səviyyəsinin yüksəlməsi, qaraciyər funksiyalarının pozulması, o cümlədən laktatdehidrogenaza fermentinin səviyyəsinin yüksəlməsi, qamma qlutamiltransferaza və qələvi fosfataza fermentlərinin səviyyələrinin yüksəlməsi; artralgiyalar, mialgiyalar; dehidratasiya (diareya səbəbli və ya maye qəbulunun azalması nəticəsində); ümumi halsızlıq, qeyri-spesifik xarakterli ağrılar, tər ifrazının yüksəlməsi; infuziya nahiyəsində tromboflebitlər.
Nadir hallarda (> 1/100000 və < 1/1000): tromboplastinin konsentrasiyasının dəyişməsi; anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar, allergik/angionevrotik ödemlər, o cümlədən qırtlağın ödemi (həyat üçün potensial təhlükəli); hiperqlikemiya, hiperurikemiya; emosional qeyri-stabillik, depressiya (çox nadir hallarda, suisidal düşüncələrlə və ya cəhdlərlə potensial meydana çıxan, özünə zədə yetirməyə meyilliliklə xarakterizə olunan davranış), hallyusinasiyalar; sayıqlama, hiposteziya, qoxubilmə qabiliyyətinin pozulması, o cümlədən anosmiya; patoloji yuxugörmələr, koordinasiyanın pozulması (o cümlədən əsasən, başgicəllənmə və ya vertiqo nəticəsində (çox nadir hallarda yıxılmalar nəticəsində, xüsusilə, yaşlı pasiyentlərdə travmalara gətirib çıxaran) yerimə qabiliyyətinin pozulması), müxtəlif klinik təzahürlərlə müşahidə olunan qıcolma tutmaları (o cümlədən generalizəolunmuş), diqqət pozğunluqları, nitq pozğunluqları, amneziya; periferik nevropatiya və polineyropatiya; fotofobiya, qulaqlarda küy, eşitmə qabiliyyətinin pozulması, o cümlədən karlıq (adətən, müvəqqəti); bayğınlıqlar, hipotenziya, hipertenziya, mədəcik taxiaritmiyaları; disfagiya, stomatitlər, psevdomembranoz kolit (çox nadir hallarda, həyat üçün təhlükəli ağırlaşmalarla assosiasiya olunan), sarılıq, hepatit (əsasən, xolestatik); tendonit, əzələ tonusunun yüksəlməsi və əzələlərin qıcolması, əzələlərdə zəiflik; böyrək funksiyalarının pozulması, böyrək çatışmazlığı (dehidratasiya nəticəsində, xüsusilə, böyrək funksiyalarının pozulması qeyd olunan yaşlı pasiyentlərdə); ödemlər.
Çox nadir hallarda (< 1/10000): protrombinin konsentrasiyasının yüksəlməsi və beynəlxalq normalaşdırılmış nisbət göstəricisinin aşağı düşməsi və ya protrombinin konsentrasiyasının və beynəlxalq normalaşdırılmış nisbət göstəricisinin dəyişməsi; anafilaktik/anafilaktoid şok (o cümlədən həyat üçün potensial təhlükəli); aqranulositoz, pansitopeniya, antidiuretik hormonun qeyri-adekvat sekresiya sindromu, hipoqlikemiya, hipoqlikemik koma, depersonalizasiya, özünə zədə yetirməyə meyilliliklə xarakterizə olunan psixotik reaksiyalar; hiperesteziya; görmə qabiliyyətinin tranzitor pozulması, xüsusilə, MSS-də (mərkəzi sinir sistemində) baş verən reaksiyalarla birlikdə; uveit və irisin ikitərəfli kəskin transillüminasiyası, qeyri-spesifik aritmiyalar (ekstrasistoliya daxil olmaqla), “piruet” tipli polimorf mədəcik taxikardiyası, xüsusilə, aritmik vəziyyətlərə meyllilik, məsələn, klinik əhəmiyyətli bradikardiya, miokardın kəskin işemiyası qeyd olunan pasiyentlərdə ürəyin dayanması, vaskulit; həyat üçün təhlükəli, ö cümlədən ölümlə nəticələnə bilən qaraciyər çatışmazlığına potensial gətirib çıxara bilən ildırımvari hepatit; bullyoz dəri reaksiyaları, məsələn, Stivens-Conson sindromu və ya toksik epidermal nekroliz (həyat üçün potensial təhlükəli); vətərlərin üzülməsi, artritlər, əzələ, vətər və ya oynaq zədələnmələri nəticəsində yerişin pozulması, əzələ gərginliyi, miasteniya qravis simptomlarının kəskinləşməsi.
Məlum deyil: kəskin yayılmış ekzantematoz pustulyoz, rabdomioliz.
Moksivista preparatının məhlulu/tabletləri ilə pilləli müalicə qəbul edən pasiyentlər yarımqrupunda aşağıda göstərilən arzuolunmayan hallar müşahidə olunmuşdur.
Tez-tez – qamma-qlutamiltransferaza fermentinin səviyyəsinin yüksəlməsi.
Bəzən – mədəcik taxiaritmiyaları, arterial hipotenziya, ödemlər, antibiotiklərin istifadəsi nəticəsində meydana çıxan psevdomembranoz kolit (çox nadir hallarda, həyat üçün təhlükəli ağırlaşmalarla assosiasiya olunan), müxtəlif klinik təzahürlərlə meydana çıxan qıcolma tutmaları (o cümlədən generalizəolunmuş), hallyusinasiyalar, böyrək funksiyalarının pozulması və böyrək çatışmazlığı (dehidratasiya nəticəsində, xüsusilə, böyrək funksiyalarının pozulması qeyd olunan yaşlı pasiyentlərdə).
Doza həddinin aşılması
Simptomları: preparatın 1200 mq-a qədər birdəfəlik dozaları və 10 gün müddətində 600 mq təşkil edən dəfələrlə təkrarlanan dozaları sağlam könüllülər tərəfindən istifadə edilmişdir və heç bir əlavə effektlərin meydana çıxması müşahidə olunmamışdır.
Müalicəsi: doza həddinin aşılması qeyd olunduğu halda, klinik mənzərəyə əsaslanaraq, EKQ monitorinqin aparılması ilə simptomatik dəstəkləyici müalicənin həyata keçirilməsi tələb olunur.
Buraxılış forması
250 ml məhlul, flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
15-30oC temperaturda, quru, qaranlıq yerdə və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Saxlanma şəraitinə riayət olunmadığı halda dərman vasitəsinin keyfiyyəti dəyişə bilər. Xəbərdarlıq: qablaşdırma sızarsa, məhlul buludlu olsa və ya onu tərkibində həll olunmamış hissəciklər varsa inyeksiyadan istifadə etmək olmaz.
Soyuq temperaturda çöküntü baş verə bilər, bu da otaq temperaturunda yenidən həll olacaq.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Sami Farmasyutikals (Pvt.) Ltd.
F-95, S.I.T.E., Karachi-Pakistan.
www.samipharmapk.com
Qeydiyyat vəsiqəsinini sahibi
SAMI Pharmaceuticals (Pvt.) Limited, Pakistan. 34-C, Block 6, P.E.C.H.S., Karachi-75350, Pakistan.