PANKLO B12

PANKLO B12 inyeksiya üçün məhlul
Panclo B12

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı:Betamethasone + Diclofenac + Vitamin B12 injection

Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 ampulda (3 ml) 75 mq diklofenak natrium, 2,0 mq betametazon (betametazon
fosfat şəklində), 10,0 mq hidroksokobalamin (hidroksokobalamin sulfat şəklində)
vardır.
Köməkçi maddələr:benzil spirti, propilenqlikol, natriunı metabisulfit, dinatrium EDTA, inveksiya
üçün su.

Təsviri
Şəffaf qırmızımtıl rəngli məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu
İltihab və revmatizməleyhinə preparatlar, QSİƏP-lər. Sirkə turşusu törəmələri və əlaqəli maddələr.
ATC kodu: M01AB55.

Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Diklofenak iltihabəleyhinə, analgetik və qızdırmasalıcı təsirlərə malik qeyri-steroid quruluşlu maddədir. Diklofenakın əsas təsir mexanizmi onun siklooksigenaza (SOG) I və II-nin inhibə etməsilə bağlıdır. SOG iltihab, ağrı və qızdırmanın patogenezində əsas rol oynayan prostaqlandinlərin sələfi hesab olunan araxidon turşusunun metobolizminin əsas fermentidir. Preparat iltihab simptomları olan sakitlik halında və hərəkət zamanı əmələ gələn ağrılar, səhərlər müşahidə olunan hərəkətsizlik və oynaqların şişkinliyi kimi təzahürləri ağırlıq dərəcəsindən asılı olaraq aradan qaldırır və ya əhəmiyyətli dərəcədə azaldır, həmçinin funksional vəziyyətin yaxınlaşmasına səbəb olur. Həmçinin, qeyri-revmatik ağrıları və iltihab əlamətlərini də sürətlə aradan qaldırır.
Betametazon sintetik qlükokortikoiddir, iltihabəleyhinə, allergiyaəleyhinə, immunodepressiv və antiproliferativ təsirlərə malikdir. İltihabəleyhinə effekti çox yüksəkdir, iltihabın bütün fazalarına təsir göstərir. İltihabəleyhinə aktivliyi hidrokortizondan 30 dəfə artıqdır, mineralokortikoid aktivliyi yoxdur.
Hidroksokobalamin sianokobalaminin (vitamin B12) metabolitidir. Sonuncudan fərqli olaraq orqanizmdə aktiv koenzim formaya çevrilməsi prosesi daha sürətlə gedir və qan plazmasındakı zülallarla daha möhkəm birləşərək qanda daha uzun müddət qalır və böyrəklərlə tədricən xaric olunur. Yüksək bioloji aktivliyə malikdir, metabolik, hemopoetik təsirlər göstərir, MSS və qaraciyərin funksiyalarını yaxşılaşdırır, qanın laxtalanma sistemini, karbohidrat və lipid müdadilələrini aktivləşdirir, qanda xolesterinin miqdarını azaldır.
Farmakokinetikası
Əzələ daxilinə yeridildikdən sonra qan plazmasında maksimal konsentrasiyaya çatma müddəti 20 dəqiqə təşkil edir. Plazmada aktiv maddənin konsentrasiyası qəbul edilən dozanın miqdarından xətti asılı olur. Kumulyasiya olunmur. Dozanın təxminən 60%-i böyrəklərdə metabolitlər şəklində, 1%-dən az hissəsi sidiklə dəyişilməmiş şəkildə, qalan hissəsi isə ödlə metabolitlər şəklində xaric olunur. Böyrək funksiyaları pozulmuş xəstələrdə tövsiyə olunan doza rejiminə əməl olunduqda dəyişilməmiş aktiv maddənin kumulyasiyası qeyd olunmur. Xroniki hepatit və ya kompensəolunmuş qaraciyər sirrozundan əziyyət çəkən xəstələrdə diklofenakın farmakokinetikasının göstəriciləri qaraciyər xəstəlikləri olmayan xəstələrin göstəricilərinə analojidir. Hidroksokobalamin əzələdaxili yeridildikdə tam qana sorulur və maksimum qatılığa inyeksiyadan 1 saat sonra çatır. Qan zərdabında xüsusi daşıyıcı zülallarla, transkobalaminlərlə birləşir (3 növ transkobalamin müəyyən edilmişdir I, II, III). Hidroksokobalamin daha sonra daşıyıcı züallardan ayrılaraq, hüceyrələrə daxil olur. Hidroksokobalamin 90% qaraciyərdə depolaşır. Hidroksokobalaminin 2/3 hissəsi ödlə xaric olunaraq nazik bağırsaqdan təkrari geri sorulur. Qalan 1/3 hissə isə nəcislə xaric olunur. Məsləhət görülən terapevtik dozada zərdab zülalları ilə (əsasən albuminlə) birləşmə faizi 60-70%-dır. Betametazon əzələdaxili inyeksiyadan 60 dəqiqə sonra qanda maksimal qatılığa çatır. Betametazonun zərdab zülalları ilə birləşməsi 64%-ə yaxındır, paylanma həcmi 1,4 ± 0,3 l/kq-dır. Qaraciyərdə metabolizmə məruz qalır. Metabolitlərin əsas hissəsi böyrəklərlə, az hissəsi isə ödlə xaric olunur. Hipoalbuminemiya və həmçinin hiperbilirubinemiya nəticəsində qanda aktiv metabolitlərinin miqdarı arta bilər.

İstifadəsinə göstərişlər

• İltihab və ödemlə müşayət olunan kəskin ağrılı vəziyyətlər:
• revmatoid artrit;
• ankilozlaşan spondilit;
• osteoartroz;
• spondiloartrit;
• osteoartrit;
• osteoxondroz;
• lyumbaqo;
• radikulit;
• tendovaginit;
• bursit;
• yumşaq toxumaların revmatik zədələnmələri;
• nevrit;
• nevralgiyalar;
• mialgiya;
• fiziki zədələnmələr.

Əks göstərişlər
Preparatın tərkibində olan komponentlərdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq olduqda, həmçinin əgər digər qeyri-steroid dərmanların qəbulu (ibuprofen kimi) pasiyentdə astma tutmaları, məxmərək və ya kəskin rinit kimi əlavə təsirlərə səbəb olubsa;
kəskin qastrit;
mədə və 12 barmaq bağırsaq xorasının kəskin fazası;
mədə-bağırsaq qanaxması və digər qanaxmalar;
antikoaqulyantlarla müalicə;
kəskin miokard infarktı;
dekompensasiya olunmuş xroniki ürək çatışmazlığı;
mədəcik aritmiyaları;
ağır hipertoniya;
kəskin astma tutmaları;
hemorragik diatezlər;
ağır böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı;
şəkərli diabet;
virus infeksiyaları;
sistem göbələk infeksiyaları;
kəskin qlomerulonefrit;
kəskin psixoz;
aktiv vərəm;
osteoporoz;
qaraciyər porfiriyası;
həmiləlik və laktasiya dövrləri;
12 yaşa qədər uşaqlar.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Kortikosteroidlərin istifadəsi infeksiyaların inkişafına, mayenin orqanizmdə ləngiməsinə və mədə-bağırsaq xorasının kəskinləşməsinə səbəb ola bilər. Uzun müddət diklofenak qəbul edən şəxslərdə mədə-bağırsaq xorasının və qanaxma riskinin olmasını nəzərə almaq lazımdır. Ahıl yaşlı şəxslərdə və zəifləmiş xəstələrdə bu risklərin rastgəlmə tezliyi daha yüksəkdir. Xəstələrdə qaraciyər test nəticələri dəyişə bilər. Belə laborator göstəricilər proqressivləşə, yaxud müvəqqəti ola bilər. Qlutamik-piruvik transaminaza testinin mütəmadi aparılması tövsiyə edilir. Belə ki, artrozlu xəstələrdə transaminazaların miqdarının artması hallarına daha çox rast gəlinir. Diklofenakın uzunmüddətli təyinatı zamanı müalicə başlandıqdan sonra 4-8 həftə müddətində transaminazaların miqdarı nəzarətdə saxlanılmalıdır. Əgər qaraciyər testlərinin nəticələri pisləşərsə və yaxud qaraciyər çatışmazlığı əlamətləri (ürəkbulanma, yorğunluq, dəridə səpgilər, sarılıq, qaşınma, eozinofiliya) inkişaf edərsə müalicə dayandırılmalı və lazımi tədbirlər görülməlidir. Preparatın tərkibində olan komponentlərə qarşı anafilaktik reaksiyalar rast gəlinə bilər. Aspirinə və ya digər QSİƏM-ə qarşı hiperhəssaslığı olan şəxslərdə təyin olunmamalıdır. Böyrək xəstəlikləri olan şəxslərdə preparatın təyinatı ciddi nəzarət altında olmalıdır. Eyni tərkibli preparatlarla və digər QSİƏP-lərlə birlikdə təyin edilməməlidir. Orqanizmdə mayenin ləngiməsi nəticəsində ödem inkişaf edə bilər. Ürək-damar xəstəlikləri olan şəxslərdə bu faktor nəzərə alınmalıdır. Diklofenakın təyinatı zamanı çox nadir hallarda kəskin interstisial nefrit və papilyar nekroz rast gəlinə bilər. Qaraciyər porfiriyası olan şəxslərdə diklofenakın istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Həmçinin, nadir hallarda aseptik meningit, görmə qabiliyyətinin zəifləməsi, bulanıq görmə, skotoma, rəngli görmənin çətinləşməsi hallarına da rast gəlinə bilər. Kortikosteroidlər xoralı koliti, bağırsaq anastomozu, böyrək çatışmazlığı, yüksək qan təzyiqi, osteoporoz, miasteniya qravis və şəkərli diabet xəstəliyi olan şəxslərə ehtiyatla təyin edilməlidir.

Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri
Diklofenak litium və diqoksinlə birlikdə təyin olunarsa qanda bu maddələrin konsentrasiyasını artıra bilər. Digər QSİƏM-lər kimi diuretiklərin effektivliyini azaldır, kaliumqoruyucu diuretiklərlə birlikdə təyini qanda kaliumun qatılığının artmasına səbəb ola bilər. Oral antikoaqulyantların və heparinin təsirini gücləndirir; metotreksatın toksikliyini artıra bilər, nadir hallarda peroral hipoqlikemik dərmanların effektivliyinə təsir göstərə bilər, siklosporinin nefrotoksikliyini artırır. Hidroksokobalamin asetilsalisil turşusu, riboflavin, ağır metal duzları ilə birlikdə təyin olunmamalıdır. Salisilatlar, epilepsiyaəleyhinə preparatlar, aminoqlikozidlər, kolxisin hidroksokobalaminin absorbsiyasını azaldır. Betametazon aspirinin qanda olan qatılığını azaldır, oral antikoaqulyantların, heparinin və hipoqlikemik preparatların effektivliyini zəiflədir. Ürək qlikozidləri ilə birlikdə təyin olunduqda onların təsirini artırır. Diuretiklərlə birgə təyini isə kaliumun xaric olunmasını artırır və hipokaliemiya yarada bilər. Oral kontraseptiv preparatlar kortikosteroidlərin toksikliyini artıra bilər. Trisiklik antidepressantlarla birlikdə təyin olunduqda psixopatiya riski yarada bilər. İmmunosupressor preparatlarla yanaşı infeksiyanın yaranmasına səbəb ola bilər. Mikrosomal fermentlərin induktorları (rifampisin, karbamazepin, fenobarbital, fenition, primidon) kortikosteroid aktivliyini zəiflədir.
Uyuşmazlığı
Uyğunsuzluğu öyrənən tədqiqatlar aparılmadığından bu preparatı digər dərmanlarla qarışdırıb istifadə etmək olmaz.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Klinik tədqiqatların kifayət qədər olmadığından hamiləlik dövründə preparatın istifadəsi məsləhət deyil. Südvermə dövründə preparatın təyininə ciddi göstəriş varsa, uşağın döşlə əmizdirilməsi dayandırılmalıdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Müalicə dövründə nəqliyyat idarə etməkdən və yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyət növlərilə məşğul olmaqdan çəkinmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası
Doza xəstəliyin gedişatından və xəstənin klinik vəziyyətindən aslı olaraq seçilməlidir. 12 yaşdan yuxarı yeniyetmələrə və böyüklərə: 1 ampuldan gündə 1-2 dəfə əzələ daxilinə, mümkün qədər dərinə yeridilməlidir. İnyeksiya nahiyəsində diskomfortun və ya yerli əlavə təsirlərin baş verməməsi üçün yerli aseptika qaydalarına riayət etmək məsləhətdir. Yeritdikdən sonra inyeksiya nahiyəsini ehtiyatla masaj etmək tövsiyə olunur.

Əlavə təsirləri
Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 - < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 - < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).
Panclo B12 terapevtik dozada təyin olunarsa, xəstələr tərəfindən yaxşı qəbul edilir. Bəzi hallarda aşağıda qeyd olunan əlavə təsirlər müşahidə oluna bilər:
Bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100)
Qarın nahiyəsində ağrılar, baş ağrısı, ağızda quruluq, mədə-bağısaq traktı tərəfindən ishal, dispepsiya, ürəkbulanma, qəbizlik, meteorizm, qaraciyər testlərində dəyişiklik, mədə xorası və ya mədə qanaxması, hipokaliemiya, natriumun orqanizmdə saxlanılması nəticəsində qan təzyiqinin artması və durğunluq ürək çatışmazlığı, menstrual siklin pozulması, başgicəllənmə, dəridə səpgilər, qaşınma, qulaqlarda küy.
Nadir hallarda (≥ 1/10000 - < 1/1000)
Ümumi narahatlıq, dodaqların və dilin ödemləşməsi, işığa qarşı yüksək həssaslıq, anafilaktik reaksiyalar, hipertenziya, ürək çatışmazlığı, qusma, sarılıq, stomatit, ağızda quruluq, hepatit, pankreatit, hepatik nekroz, ezofageal zədələnmə, sirroz, hepatorenal sindrom, kolit, anemiya, leykopeniya, trombositopeniya, eozinofiliya, neytropeniya, aqranulositoz, pansitopeniya, qlükozaya qarşı tolerantlığın azalması, kuşinq sindromu, gizli diabet, böyrəküstü vəzin kortikal atrofiyası, yuxunun pozulması, başgicəllənmə, depressiya, həyəcan, ikili görmə, qıcolmalar, aseptik meningit, burundan qanaxma, astma, qırtlağın ödemləşməsi, alopesiya, dermatit, angioödem, Stivens-Conson sindromu, multiform eritema, virus dermatitləri, görmə bulanıqlığı, skotoma, eşitmə pozğunluğu, proteinuriya, nefrotik sindrom, oliquriya, papillyar nekroz, kəskin böyrək çatışmazlığı, interstisial nefrit, əzələ zəifliyi, osteoporoz, sümük sınıqları, bud sümüyü başının aseptik nekrozu, inyeksiya nahiyəsində ağrı və ödemləşmə əlamətləri.

Doza həddinin aşılması
Simptomları
Doza həddinin aşılmasının tipik klinik mənzərəsi yoxdur. Doza həddinin aşılmasının aşağıdakı simptomları mümkündür: qusma, qastrointestinal qanaxma, diareya, başgicəllənmə, qulaqlarda küy, qıcolmalar. Ağır zəhərlənmə halında ağır böyrək çatışmazlığı və ya qaraciyərin zədələnməsi mümkündür.
Müalicəsi
Kəskin zəhərlənmənin preparatın hansı komponentindən asılı olaraq müalicə tədbirləri aşağıdakılardır:
Diklofenak – müalicəsi: simptomatik müalicə, xəstənin vəziyyəti üzərində diqqətlə müşahidənin aparılması. Spesifik antidotu yoxdur.
Betametazon – doza həddinin aşılması həyat üçün təhlükəli vəziyyətin inkişafına səbəb olmur, lakin ciddi tibbi nəzarət tələb edir. Qanda (zərdabda) və sidikdə elektrolitlərə nəzarət etmək, orqanizmdə natrium/kalium balansına ciddi nəzarət etmək lazımdır. Disbalans müşahidə edildikdə, müvafiq terapiya aparılır.
Qıcolmalar meydana gəldikdə, diazepam və ya digər benzodiazepinlər venadaxili olaraq təyin olunur. Qansızma və ya mədə xorası nəzərə alınmalıdır. K vitamini hiperprotrombinemiya halında təyin edilir.

 

Buraxılış forması
3 ml məhlul, ampulda. 6 ampul, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuda qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti
30°C-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma qaydası
Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
DENVER FARMA S.A.
Mozart street no No.-Garin Industrial Center (1619)-Escobar Province of Buenos Aires-Argentina.

Eksklüziv distribyutor

EL Company LTD.