TABAZ 200mq/5ml
TABAZ 200mq/5ml oral suspenziya hazırlamaq üçün toz
TABAZ
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Azıthromycın
Tərkibi
Təsiredici maddə: 5 ml suspenziyanın tərkibində 209,64 mq azitromisin dihidrat (200 mq azitromisinə
ekvivalent) vardır.
Köməkçi maddələr: saxaroza, susuz üç əsaslı natrium fosfat, ksantan saqqızı, hidroksipropilsellüloza,
susuz kolloidal silisium, banan tozu dadı, çiyələk tozu dadı.
Təsviri
Suda həll etdikdən sonra çiyələk dadı və yüngül banan qoxusu olan suspenziya alınan ağ və ya demək olar ki, ağ tozdur.
Farmakoterapevtik qrupu
Sistem istifadə üçün antibakterial preparatlar. Makrolidlər.
ATC kodu: J01FA10.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Ümumi xüsusiyyətləri
Sistemli istifadə üçün antibakterial preparatlar.
Təsir mexanizmi
Azitromisin azalid qrupuna aid olan makrolid antibiotikdir. Azitromisin molekulunda eritromisin A-nın lakton halqasına azot atomu əlavə edilmişdir. Azitromisinin kimyəvi adı: 9-deoksi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromisin A. Molekulyar çəkisi: 749.0. Təsir mexanizmi: Azitromisin ribosom 50S subvahidi ilə birləşməklə və peptid translokasiyasını inhibə etməklə, bakterial hüceyrələrdə zülalların sintezini pozur.
Rezistentlik mexanizmi
Azitromisinə qarşı rezistentlik anadangəlmə və ya qazanılmış ola bilər. Bakteriyaların rezistentliyinin üç əsas mexanizmi vardır: hədəf sahəsinin dəyişməsi, antibiotik daşınmasının dəyişməsi və antibiotikin modifikasiyası.
Azitromisin eritromisinə davamlı qrammüsbət izolatlar ilə çarpaz rezistentlik nümayiş etdirir. Makrolidlərə qarşı həssaslığın zamanla azalması, xüsusilə, Streptococcus pneumoniae və Staphylococcus aureus bakteriyalarında qeydə alınmışdır. Streptococcus viridans və Streptococcus agalactiae (B qrupu) streptokokları arasında da digər makrolidlərə və linkozamidlərə qarşı həssaslığın azalması müşahidə olunmuzşdir.
Kəsmə nöqtələri
EUCAST tərəfindən nəşr olunan tipik bakterial patogenlər üçün azitromisinə həssaslığın kəsmə nöqtələri aşağıdakılardır.
Organizm Kəsmə nöqtələri MİK (mq/l)
Həssas (S≤) Davamlı (R>)
Staphylococcus spp. 1 2
Streptococcus qrupları A, B, C və G 0,25 0,5
Streptococcus pneumoniae 0,25 0,5
Haemophilus influenzae 0,12 4
Moraxella catarrhalis 0,25 0,5
Neisseria gonorrhoeae 0,25 0,5
Həssaslıq
Qazanılmış rezistentliyin yayılması coğrafi olaraq və zamanla ayrı-ayrı növlərə və yerli şəraitə görə dəyişə bilər. Rezistentlik haqqında məlumat, xüsusilə ağır infeksiyaların müalicəsində əhəmiyyətlidir.
Cədvəl: Azitromisinin antibakterial spektri
Həssas növlər |
Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər |
Staphylococcus aureus |
Streptococcus pneumoniae |
Streptococcus pyogenes (Group A) |
Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər |
Haemophilus influenzae |
Legionella pneumophila |
Moraxella catarrhalis |
Neisseria gonorrhoeae |
Pasteurella multocida |
Anaerob mikroorqanizmlər |
Clostridium perfringens |
Fusobacterium spp. |
Prevotella spp. |
Porphyromonas spp. |
Digər mikroorqanizmlər |
Chlamydia trachomatis |
Qazanılmış rezistentliyin problem ola biləcəyi növlər |
Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər |
Streptococcus pneumonia |
Təbiətinə görə davamlı orqanizmlər |
Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər |
Enterococcus faecalis |
Staphylococci MRSA, MRSE* |
Anaerob mikroorqanizmlər |
Bacteroides fragilis qrupu |
Uşaqlar
Uşaqlar arasında aparılan tədqiqatların nəticələrinə görə, malyariyanın müalicəsi üçün azitromisinin nə monoterapiya şəklində, nə də xloroxin və ya artemisin tərkibli dərmanlarla birlikdə istifadəsi tövsiyə edilmir.
Farmakokinetikası
Absorbsiyası
Daxilə qəbul etdikdən sonra bioyararlığı təxminən 37% təşkil edir. Plazmada pik konsentrasiyası preparatın qəbulundan 2-3 saat sonra əldə edilir.
Paylanması
Azitromisin daxilə qəbul zamanı geniş şəkildə bütün orqanizmdə paylanır.
Farmakokinetik tədqiqatlarda azitromisinin toxumalarda topladığı konsentrasiyaların plazmada olan konsentrasiyasından nəzərəçarpacaq dərəcədə yüksək (50 dəfəyə qədər) olduğu göstərilmişdir
Zərdab zülalları ilə birləşməsi plazma konsentrasiyasından asılıdır və 12%-dən (azitromisinin qan zərdabında olan konsentrasiyası 0,5 mkq/ml olduqda) 52%-ə qədər (azitromisinin qan zərdabında olan konsentrasiyası 0,05 mkq/ml olduqda) dəyişir. Orta paylanma həcmi sabit halda (VVss) 31,1 l/kq səviyyəsində qiymətləndirilir.
Eliminasiyası
Plazmadan son yarımçıxarılma dövrü toxumalardan yarımçıxarılma dövrünə (2-4 gün) tam uyğun gəlir.
Dəyişməmiş azitromisin insan ödündə çox yüksək konsentrasiya toplayır. Öddə həmçinin, N- və O- demetilləşmə, dezozamin və aqlikon halqalarının hidroksilləşməsi və kladinoz konyuqatının parçalanması yolu ilə əmələ gələn on metabolit aşkar edilmişdir. Maye xromatoqrafiya və mikrobioloji analizin nəticələrinin müqayisəsi azitromisin metabolitlərinin mikrobioloji cəhətdən aktiv olmadığını göstərmişdir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar zamanı faqositlərdə azitromisinin yüksək konsentrasiyaları aşkar edilmişdir. O cümlədən müəyyən edilmişdir ki, aktiv faqositoz zamanı azitromisinin daha yüksək konsentrasiyası qeyri-aktiv faqositlərdən azad olur. Heyvan modellərində bu, azitromisinin infeksiya ocağına yüksək konsentrasiyalarda çatdırılması ilə nəticələnir.
İstifadəsinə göstərişlər
Tabaz azitromisinə həssas bir və ya daha çox mikroorqanizmlərin səbəb olduğu infeksiyaların müalicəsi üçün istifadə olunur:
- Yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları: Angina, tonzillit, sinusit, orta otit;
- Aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları: Bronxit, müxtəlif növ pnevmoniyalar;
- Dəri və yumşaq toxuma infeksiyaları: Laym xəstəliyinin ilk mərhələsi (gənə xəstəliyi), qızıl yel, dərinin müxtəlif bakterial infeksiyaları.
Əks göstərişlər
Azitromisinə, eritromisinə, digər makrolid və ketolid antibiotiklərinə, həmçinin, preparatın tərkibində olan köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Hiperhəssaslıq
Digər makrolidlərdə olduğu kimi preparatın qəbulu zamanı angionevrotik ödem və anafilaksiya (nadir hallarda ölümlə nəticələnə bilər), kəskin generalizəolunmuş ekzantematoz püstülyoz və dərman reaksiyası kimi kimi ciddi allergik reaksiyalar baş verə bilər. Azitromisinə qarşı olan bu reaksiyalardan bəziləri residivləşə bilər, bu isə uzunmüddətli müayinə və müalicə tələb edir.
Hepatotoksiklik
Azitromisinin xaric edilməsinin əsas yolu qaraciyər olduğu üçün ciddi qaraciyər xəstəliyi olan pasiyentlərdə azitromisin ehtiyatla istifadə olunmalıdır.
Azitromisinin istifadəsi zamanı qaraciyər çatışmazlığı ilə nəticələnən fulminant hepatit hallarının olması haqqında bildirilmişdir. Bəzi pasiyentlərdə əvvəlcədən qaraciyər xəstəliyi mövcud ola bilər və ya digər hepatotoksik dərmanlar qəbul etmiş ola bilər.
Sarılıq, sidiyin tündləşməsi, qanaxmaya meyllik və ya qaraciyər ensefalopatiyası ilə əlaqəli sürətlə inkişaf edən asteniya kimi qaraciyər disfunksiyasının əlamətləri və simptomları olduqda dərhal qaraciyərin funksional sınaqları aparılmalıdır. Qaraciyər disfunksiyası baş verərsə, azitromisinin qəbulu dayandırılmalıdır.
Erqot törəmələri
Erqot törəmələri ilə müəyyən makrolid antibiotiklərinin eyni vaxtda istifadəsi zamanı erqotizm hallarının artması müşahidə olunur. Erqot törəmələri və azitromisin preparatları arasında qarşılıqlı təsir ehtimalı ilə bağlı heç bir məlumat yoxdur. Bununla belə, erqotizmin nəzəri ehtimalına görə, azitromisin və erqot törəmələri birlikdə istifadə edilməməlidir.
QT intervalının uzanması
Digər makrolidlərlə müalicə zamanı ürəyin repolarizasiyası və QT intervalının uzanması halları müşahidə olunub ki, bu da ürək aritmiyasının və piruet tipli taxikardiyanın (torsades de pointes) inkişaf riskini artırır. Uzunmüddətli ürək repolarizasiyası riski olan pasiyentlərdə azitromisinin oxşar təsirini tamamilə istisna etmək olmaz. Buna görə aşağıdakı pasiyentləri müalicə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır:
• Anadangəlmə və ya təsdiqlənmiş QT intervalının uzanması olan pasiyentlər;
• Hazırda QT intervalını uzadan digər dərman preparatları (Ia və III sinif antiaritmik preparatlar, sisaprid və terfenadin) ilə müalicə alan pasiyentlər;
• Elektrolit balansının pozulması, xüsusilə hipokaliemiya və hipomaqneziemiya zamanı;
• Klinik əhəmiyyətli bradikardiya, ürək aritmiyaları və ya ağır ürək çatışmazlığı olan pasiyentlər.
Superinfeksiya
Digər antibakterial dərmanların istifadəsində olduğu kimi, azitromisinlə müalicə zamanı pasiyentlər qeyri-həssas mikroorqanizmlərin və superinfeksiyaların (göbələk daxil) inkişaf əlamətlərinin olub-olmaması üçün mütəmadi olaraq müayinə olunmalıdırlar.
Clostridium difficile ilə əlaqəli ishal
Azitromisin də daxil olmaqla bütün antibakterial preparatların uzun müddətli istifadəsi zamanı Clostridium difficile ilə əlaqəli ishal müşahidə olunur. Bu vəziyyət yüngül ishaldan başlayaraq ağır kolitə qədər dəyişə bilər. Azitromisin preparatının istifadəsi fonunda və müalicə bitdikdən 2 ay sonra antibiotiklə əlaqəli ishal baş verərsə, Clostridium difficile səbəb olduğu psevdomembranoz kolit istisna edilməlidir. Əgər Clostridium difficile ilə əlaqəli ishal təsdiqlənərsə, azitromisinin qəbulu dayandırılmalı və Clostridium difficile üçün spesifik müalicə təyin olunmalıdır.
Streptokok infeksiyaları
Streptococcus pyogenes mənşəli faringit/tonzillitin müalicəsi, həmçinin kəskin revmatik qızdırmanın profilaktikası üçün ilkin seçim preparatı adətən penisilindir. Azitromisin orofaringeal streptokoklara qarşı effektiv təsir göstərir, lakin kəskin revmatik qızdırmanın qarşısının alınmasında azitromisinin effektivliyini sübut edən heç bir məlumat yoxdur.
Böyrək çatışmazlığı
Ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə (GFR <10 ml/dəq) azitromisinin sistemli təsirinin 33% artması müşahidə edilmişdir.
Miasteniya qravis
Azitromisin istifadəsi myastenik sindromun inkişafına təhrik edə və ya myasthenia gravis-in kəskinləşməsinə səbəb ola bilər.
Hidroksixloroxin və ya xloroxin
Ürək-damar xəstəliklərinin və bu bu səbəbdən olan ölüm hallarının artması səbəbindən hidroksixloroxin və ya xloroxin qəbul edən hər bir pasiyentə azitromisin təyin edən zaman fayda və risk balansını diqqətlə nəzərdən keçirmək lazımdır.
Şəkərli diabet
Hazırlanmış suspenziyanın hər 5 ml-də köməkçi maddə olaraq 3,854 q saxaroza vardır. Şəkərli diabet xəstəliyi olan pasiyentlərin müalicəsi zamanı bu nəzərə alınmalıdır.
Köməkçi maddələr haqqında məlumat
Azitromisin suspenziyasının tərkibində saxaroza var. Nadir irsi fruktoza dözümsüzlüyü, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası və ya saxaroza-izomaltaza çatışmazlığı olan pasiyentlər bu dərmanı qəbul etməməlidir.
Hazırlanmış suspenziyanın hər 5 ml-də 1 mmol-dan (23 mq) az natrium var; yəni mahiyyətcə "natriumsuz"dur.
Tabaz suspenziyası yalnız peroral qəbul üçün nəzərdə tutulub.
Uşaqlar
Yenidoğulmuş və vaxtından əvvəl doğulmuş uşaqlar üçün bu məhsulun istifadəsi tövsiyə edilmir.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Antasidlər
Antasidlərlə azitromisinin eyni vaxtda tətbiqinin effektivliyini araşdıran farmakokinetik tədqiqatda göstərilmişdir ki, qan zərdabında olan pik konsentrasiyası təxminən 24% azalmasına baxmayaraq, ümumi bioyararlılıqları dəyişmir. Azitromisin və antasidlər eyni vaxtda qəbul edilməməlidirlər.
Setirizin
Sağlam könüllülərdə, stasionar şəraitdə azitromisinlə 20 mq setirizinin 5 günlük birgə tətbiqi zamanı farmakokinetik qarşılıqlı təsir və QT intervalının əhəmiyyətli dərəcədə dəyişməsi müşahidə olunmamışdır.
Didanozin (Dideoksiinozin)
İİV-müsbət 6 pasiyentdə azitromisinlə (1200 mq/gün) didanosinin (400 mq/gün) eyni vaxtda qəbulu azitromisin plasebo ilə müqayisədə didanosinin stabil farmakokinetikasına təsir göstərməmişdir.
Diqoksin və kolxisin
Makrolid qrupu antibiotiklərinin, o cümlədən azitromisinin diqoksin və kolxisin kimi P-qlikoprotein substratları ilə birgə istifadəsi zərdab P-qlikoprotein substratının səviyyəsinin artması ilə nəticələnmişdir. Buna görə də, azitromisin və P-qlikoproteinin substratları (məsələn, digoksin) eyni vaxtda tətbiq edilirsə, onda diqoksinin zərdab konsentrasiyasının yüksəlməsi ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Azitromisinlə müalicə zamanı və sonra diqoksinin qan zərdabında olan səviyyəsinin təyini üçün klinik monitorinq tələb olunur.
Zidovudin
Azitromisinin birdəfəlik 1000 mq dozası və çoxsaylı 1200 və ya 600 mq dozaları zidovudinin və ya onun qlükuronid metabolitinin plazma farmakokinetikasına və ya sidiklə ifrazına az təsir göstərmişdir. Lakin, azitromisinin tətbiqi periferik qanın mononüvəli hüceyrələrində klinik cəhətdən aktiv metabolit olan fosforlanmış zidovudinin konsentrasiyasını artırmışdır.
Azitromisin qaraciyərin sitoxrom P450 sistemi ilə əhəmiyyətli dərəcədə qarşılıqlı təsir göstərmir. Eritromisin və digər makrolidlərdə olduğu kimi digər dərman vasitələri ilə farmakokinetik qarşılıqlı təsiri yoxdur. Azitromisin qaraciyərdə sitoxrom P450-nin sitoxrom-metabolit kompleksi vasitəsilə induksiyaya və ya inaktivasiyaya məruz qalmır.
Erqot törəmələri
Erqotizm riski nəzəri ehtimalına görə, azitromisinin ergot törəmələri ilə eyni vaxtda istifadəsi tövsiyə edilmir.
Azitromisin və sitoxrom P450 vasitəçiliyi ilə əhəmiyyətli dərəcədə metabolizmə məruz qaldığı məlum olan aşağıdakı dərmanlar arasında farmakokinetik tədqiqatlar aparılmışdır.
Atorvastatin
Atorvastatin (10 mq/gün) və azitromisinin (500 mq/gün) birgə tətbiqi atorvastatinin plazma konsentrasiyasını dəyişməmişdir (HMG-CoA reduktazanın inhibə edilməsi təhlilinə əsasən).
Karbamazepin
Sağlam könüllülərdə farmakokinetik qarşılıqlı əlaqənin öyrənilməsi zamanı pasiyentlərdə azitromisinin karbamazepin və ya onun aktiv metabolitinin plazma səviyyələrinə əhəmiyyətli təsiri müşahidə edilməmişdir.
Simetidin
Araşdırma zamanı 2 saat əvvəl birdəfəlik dozada qəbul edilmiş simetidin azitromisinin farmakokinetik xüsisiyyətlərini dəyişməmişdir.
Kumarin tipli oral antikoaqulyantlar
Farmakokinetik qarşılıqlı təsir tədqiqatında azitromisin sağlam könüllülərdə birdəfəlik 15 mq dozada qəbul edilən varfarinin antikoaqulyant təsirini dəyişməmişdir. Post-marketinq dövründə azitromisin və kumarin tipli oral antikoaqulyantların eyni vaxtda istifadəsindən sonra antikoaqulyant aktivliyin artması barədə məlumatlar var. Səbəbi müəyyən edilməsə belə, kumarin tipli oral antikoaqulyantlar qəbul edən pasiyentlər azitromisin istifadə edərsə, protrombin vaxtının monitorinqinin tezliyi nəzərə alınmalıdır.
Siklosporin
Sağlam könüllülərlə aparılan farmakokinetik tədqiqatda azitromisin (500 mq/gün, 3 gün) və ardınca siklosporin (10 mq/kq, tək doza) daxilə qəbulu zamanı pasiyentlərdə siklosporinin Cmax və AUC0-5 göstəricilərinin əhəmiyyətli dərəcədə (müvafiq olaraq 24% və 21%) yüksəlməsi aşkar edilmişdir, lakin AUC0-∞-də əhəmiyyətli dəyişikliklər müşahidə edilməmişdir. Buna görə də, bu dərmanların eyni vaxtda tətbiqindən əvvəl ehtiyatlı olmaq lazımdır. Bu dərmanların eyni vaxtda istifadəsi zəruridirsə, siklosporinin səviyyəsinə nəzarət edilməli və doza uyğun olaraq tənzimlənməlidir.
Efavirenz
Azitromisinin (600 mq, tək doza) və efavirenzinin (400 mq/gün, 7 gün) birgə tətbiqi heç bir klinik əhəmiyyətli farmakokinetik qarşılıqlı təsirə səbəb olmamışdır.
Flukonazol
Azitromisinlə (1200 mq, tək doza) flukonazolun (800 mq, tək doza) eyni vaxtda qəbulu zamanı flukonazolun farmakokinetikası və azitromisinin ümumi ekspozisiyası və yarımxaricolma dövrü dəyişməmişdir, lakin azitromisinin Cmax göstəricisi klinik əhəmiyyəti olmayan dərəcədə (18%) azaltmışdır.
İndinavir
Azitromisin (1200 mq, tək doza) və indinavirin (800 mqx3 dəfə, 5 gün) ilə eyni vaxtda qəbulu indinavirinin farmakokinetikasına statistik cəhətdən əhəmiyyətli təsir göstərməmişdir.
Metilprednizolon
Sağlam könüllülərdə farmakokinetik qarşılıqlı təsir araşdırmasında azitromisin metilprednizolonun farmakokinetikliyinə əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərməmişdir.
Midazolam
Sağlam könüllülərdə azitromisin (500 mq/gün, 3 gün) və midazolamın (15 mq, tək doza) eyni vaxtda qəbulu midazolamın farmakokinetikasında və farmakodinamikasında klinik əhəmiyyətli dəyişikliklərə səbəb olmamışdır.
Nelfinavir
Azitromisinin (1200 mq) və nelfinavirin (750 mq gündə 3 dəfə) birgə tətbiqi azitromisinin səviyyəsinin artması ilə nəticələndi, klinik əhəmiyyətə malik əlavə təsirlər müşahidə edilmədi və dozanın tənzimlənməsi tələb olunmadı.
Rifabutin
Azitromisin və rifabutinin birgə tətbiqi preparatlardan heç birinin qan zərdabında olan səviyyələrinə təsir göstərməmişdir. Azitromisin və rifabutinlə eyni vaxtda müalicə alan pasiyentlərdə neytropeniya müşahidə edilmişdir. Neytropeniya rifabutinin istifadəsi ilə əlaqəli olması bildirilsə də, azitromisin-rifabutin kombinasiyasının neytropeniya ilə əlaqəsi müəyyən edilməmişdir.
Sildenafil
Sağlam kişi könüllülərdə azitromisinin (500 mq/gün, 3 gün) sildenafil-in və ya onun əsas metabolitinin AUC və Cmax göstəricilərinə təsirinə aid heç bir sübut yoxdur.
Terfenadin
Farmakokinetik tədqiqatlar azitromisin və terfenadinin qarşılıqlı təsirinə dair heç bir sübut bildirməmişdir. Nadir hallarda belə qarşılıqlı təsirin mümkünlüyünü tamamilə istisna etmək mümkün olmadığı bildirilmişdir; lakin belə bir qarşılıqlı əlaqənin baş verdiyinə dair konkret sübut yoxdur.
Teofillin
Azitromisin ilə teofillinin birgə istifadəsi zamanı onlar arasında klinik əhəmiyyətli farmakokinetik qarşılıqlı əlaqənin olmasını təsdiqləyən məlumatlar yoxdur.
Triazolam
14 sağlam könüllüdə azitromisin (1-ci gün 500 mq, 2-ci gün 250 mq) və triazolam (2-ci gün 0,125 mq) preparatlarının birgə tətbiqi triazolamın farmakokinetik xüsusiyyətlərinin heç birinə əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərməmişdir (triazolam və plasebo kombinasiyası ilə müqayisədə).
Trimetoprim/sulfametoksazol
Trimetoprim/sulfametoksazol DS (160 mq/800 mq, 7 gün) ilə azitromisinin (1200 mq, 7-ci gün) eyni vaxtda qəbulu trimetoprimin və ya sulfametoksazolun plazmadakı pik konsentrasiyalarına, ümumi effektivliyinə və ya sidiklə ifrazına əhəmiyyətli təsir göstərməmişdir. Azitromisinin qan zərdabında olan səviyyəsi digər tədqiqatlarda müşahidə olunan göstəricilərə oxşar olmuşdur.
Hidroksixloroxin və ya xloroxin
Müşahidələrin nəticələri göstərdi ki, revmatoidli artriti olan pasiyentlərdə ürək-qan damar xəstəliklərinin və bununla əlaqəli ölüm risklərinin artması azitromisin və hidroksixloroxin preparatlarının birgə istifadəsi ilə əlaqələndirilir. Hidroksixloroxin qəbul edən hər hansı pasiyentə azitromisini təyin etməzdən əvvəl fayda və risk balansını diqqətlə nəzərdən keçirmək lazımdır. Xloroxində də eyni risk ehtimalı olduğu üçün xloroxin qəbul edən hər hər bir pasiyentə azitromisin təyin etməzdən əvvəl fayda və risk balansı analoji qaydada diqqətlə nəzərdən keçirilməlidir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik dövrü
Reproduktiv yaşda olan heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar zamanı azitromisinin ana üçün orta dərəcədə zəhərli olan dozalarından istifadə olunmuşdur. Bu tədqiqatlarda azitromisinin dölə zərər verdiyinə dair heç bir sübut tapılmamışdır. Lakin hamilə qadınlar arasında azitromisinin təhlükəsiz istifadəsi ilə bağlı adekvat və yaxşı nəzarət edilən tədqiqatlar aparılmamışdır. Hamiləlik dövründə azitromisinin təsiri ilə bağlı bir neçə ölkədə aparılmış tədqiqatlar zamanı alınmış çox sayda məlumatlar vardır.
Əksər tədqiqatlar döldə olan ciddi anadangəlmə inkişaf qüsurları və ürək qan damar sisteminin inkişaf qüsurları kimi əlavə təsirlərin azitromisin ilə əlaqəsini inkar etməsinə baxmayaraq, hamiləliyin erkən mərhələlərdə azitromisinin istifadəsindən sonra düşük riskinin artması haqqında məhdud epidemioloji sübutlar vardır. Buna görə də, azitromisin hamiləlik dövründə yalnız klinik zərurət olduqda və ana üçün nəzərdə tutulan fayda döl üçün potensial riskdən daha yüksək olduğu hallarda istifadə edilməlidir.
Laktasiya dövrü
Nəşr olunmuş ədəbiyyatlardan əldə edilən məhdud məlumatlardan aydın olur ki, azitromisinin ana südündə olan maksimal gündəlik dozası 0,1-0,7 mq/gün təşkil edir. Azitromisin ana südü ilə qidalanan uşaqlarda ciddi əlavə təsirlərə səbəb olmur. Laktasiya dövründə azitromisinin istifadəsi zamanı ana südü ilə qidalandırmanın uşaq üçün faydası və müalicənin qadın üçün faydası nəzərə alınmaqla ana südü ilə qidalandırmaq və ya azitromisinlə müalicənin dayandırılması haqqında qərar qəbul edilməlidir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Azitromisinin nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir etdiyinə dair heç bir məlumat yoxdur.
İstifadə qaydası və dozası
Dozası
Azitromisin gündə bir dəfə qəbul edilməlidir.
Bədən çəkisi 45 kq-dan çox olan uşaqlar və böyüklər, o cümlədən yaşlı pasiyentlər üçün azitromisinin ümumi dozası 1500 mq təşkil edir (3 gün ərzində gündə bir dəfə 500 mq qəbul edilməlidir).
Bədən çəkisi 45 kq-a qədər olan uşaqlara: Azitromisin suspenziyası çəkisi 45 kq-a qədər olan uşaqlarda istifadə edilməlidir. Tabaz suspenziyanın bədən çəkisi 45 kq-a qədər olan uşaqlar və yeniyetmələr üçün tövsiyə olunan dozası: 3 gün ərzində gündə bir dəfə 10 mq/kq və ya birinci gün gündə bir dəfə 10 mq/kq, 2-5-ci günlər isə gündə bir dəfə 5 mq/kq təyin olunur (İstisna: Streptokok faringitinə baxın).
6 aydan kiçik uşaqlarda istifadəsi haqqında məlumat yoxdur.
Bədən çəkisi 15 kq-a qədər olan uşaqlarda (3 yaşa qədər) dozanın mümkün qədər dəqiq olması üçün qutuda yerləşdirilmiş peroral dozalanma üçün şprisdən istifadə olunur.
Uşaqlara tövsiyə olunan doza: 3 gün ərzində gündə bir dəfə 10 mq/kq.
Bədən çəkisi |
Gündəlik doza |
10-14 kq |
2,5 ml (100 mq) |
15-24 kq (3-7 yaşlar) |
5 ml (200 mq) |
25-34 kq (8-11 yaşlar) |
7,5 ml (300 mq) |
35-44 kq (12-14 yaşlar) |
10 ml (400 mq) |
≥ 45 kq |
Böyüklər üçün 12,5 ml (500 mq) |
5 günlük müalicə sxemi
Alternativ olaraq, azitromisin 1-ci gündə 10 mq/kq birdəfəlik doza ilə, ardınca isə 2-5-ci günlərdə 5 mq/kq birdəfəlik gündəlik doza ilə tətbiq oluna bilər. Müvafiq gündəlik doza qutuda yerləşdirilmiş peroral dozalanma üçün şprisdən istifadə etməklə ölçülə bilər.
Kəskin orta otit zamanı azitromisinin ümumi dozası 30 mq/kq təşkil edir. Bu doza birdəfəlik, 3 və ya 5 günlük müalicə şəklində təyin olunur (yuxarıda göstərilən dozalanma rejiminə uyğun olaraq).
Əgər boğaz ağrısı streptokok bakteriyaları səbəbindən baş verirsə, onda həkiminizin preparatı 3 gün ərzində 10 mq/kq və ya 20 mq/kq birdəfəlik dozada təyin etməsi zəruridir. Lakin maksimal gündəlik doza 500 mq-dan çox olmamalıdır. Streptococcus pyogenes mənşəli faringitin müalicəsində və sonrakı revmatik qızdırmaların profilaktikasında məhz penisillin ilk seçim preparatıdır. Azitromisinin uşaqlar üçün olan maksimal dozası böyüklər üçün olan adi dozasına (1500 mq) uyğundur.
Ağırlaşmamış Chlamydia trachomatis genital infeksiyasının müalicəsi üçün böyüklərə və bədən çəkisi 45 kq-dan çox olan yeniyetmələrə azitromisinin tövsiyə olunan dozası 1 dəfə 1000 mq təşkil edir.
Böyüklərdə Neisseria gonorrhoeae zamanı azitromisinin tövsiyə olunan dozası 1 dəfə 1000 mq təşkil edir.
Lyme xəstəliyinin müalicəsi üçün tövsiyə olunan doza
Tabaz birinci gün 20 mq/kq birdəfəlik doza ilə, ardınca isə 2-5-ci günlərdə 10 mq/kq gündə bir dəfə. Müalicə kursu üçün ümumi doza 60 mq/kq təşkil edir.
Yaşlılar
Yaşlılara böyüklərdə istifadə olunan eyni doza təyin edilir. Yaşlı pasiyentlərdə davamlı proaritmik vəziyyətlər ola biləcəyi ehtimalını nəzərə alaraq piruet tipli taxikardiyanın (torsades de pointes) və ürək aritmiyalarının inkişaf riskləri baxımından çox ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur.
Böyrək çatışmazlığı
Yüngül və ya orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı (GFR 10-80 ml/dəq) olan pasiyentlərdə dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur.
Qaraciyər çatışmazlığı
Azitromisin qaraciyərdə metabolizə olunduğu və ödlə xaric edildiyi üçün ağır qaraciyər xəstəlikləri olan pasiyentlərə azitromisin təyin edilmir. Bu cür pasiyentlərin azitromisinlə müalicəsi ilə bağlı heç bir araşdırılma aparılmamışdır.
İstifadə qaydası
Azitromisin suspenziya yalnız daxilə qəbul üçün nəzərdə tutulub.
Dəqiq doza suspenziyanı hazırladıqdan sonra komplektə daxil olan peroral dozalanma üçün şpris vasitəsilə ölçülməlidir. Tabaz preparatının tətbiqi qida qəbulundan asılı deyil.
Suspenziyanın hazırlanması üçün təlimatlar
- Flakon suda həll olunan quru tozdan ibarətdir.
- Flakonu açmaq üçün qapağı saat əqrəbinin əksinə çevirin.
- Qablaşdırmada olan peroral dozalanma üçün şpris vasitəsilə lazımi miqdarda su ölçə bilərsiniz. 30 ml-lik qablaşmada olan suspenziyanın hazırlanması üçün 15 ml soyuq su əlavə edin.
4. Homogen suspenziya alınana qədər yaxşıca silkələyin.
5. Hazırlanmış suspenziyanı 25°C-dən aşağı temperaturda saxlayın və doza tam bitdikdən sonra atın.
6. Hər istifadədən əvvəl suspenziyanı silkələyin.
Dozalayıcı şprisdən istifadə qaydası
- Dozalayıcı şprisin ucunu suspenziyaya batırın və porşen vasitəsilə lazım olan miqdarı şprisə çəkin.
- Uşağın qidalanma zamanı olan vəziyyətdə olduğuna əmin olduqdan sonra dozalayıcı şprisin ucunu uşağın ağız boşluğuna daxil edin və suspenziyanı yavaş-yavaş yeridin.
- Preparatı qəbul etdikdən sonra uşağa az miqdarda şirə və ya su verin.
- İstifadədən sonra peroral dozalanma üçün şprisi su ilə yuyun, quru və təmiz yerdə saxlayın.
Tabaz qəbul etməyi unutmusunuzsa
Əgər bir dozanı buraxmısınızsa, yadınıza düşən kimi qəbul edin.
Unudulmuş dozanı əvəz etmək üçün ikiqat doza qəbul etməyin. Növbəti dozanı öz vaxtında qəbul edin.
Tabaz preparatının qəbulunu dayandırsanız
Əgər həkiminiz məsləhət görmürsə, uşağınız özünü daha yaxşı hiss edirsə belə, Tabaz preparatının qəbulunu dayandırmayın.
Bu dərmanın istifadəsi ilə bağlı əlavə sualınız olarsa, həkiminizə və ya əczaçıya müraciət edin.
Əlavə təsirləri
Azitromisin ümumiyyətlə yaxşı qəbul edilir və əlavə təsirləri azdır.
Əlavə təsirlərin rastgəlmə tezliyi aşağıdakı kimidir: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 - <1/10), bəzən (≥1/1,000 - <1/100), nadir (≥1/10,000 - <1/1,000), çox nadir (<1/10,000), tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil).
İnfeksiyalar və invaziyalar
Bəzən (≥1/1,000 - <1/100): Kandidoz, ağız boşluğunun kandidozu, uşaqlıq yolunun infeksiyası.
Tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil): Psevdomembranoz kolit.
Qan və limfa sisteminin pozğunluqları
Bəzən (≥1/1,000 - <1/100): Leykopeniya, neytropeniya.
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Trombositopeniya, hemolitik anemiya.
İmmun sistemin pozğunluqları
Bəzən (≥1/1,000 - <1/100): Angionevrotik ödem, hiperhəssaslıq.
Tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil): Anafilaktik reaksiya.
Metabolizm və qidalanma pozğunluqları
Tez-tez (≥1/100 - <1/10): Anoreksiya.
Psixi pozğunluqlar
Bəzən (≥1/1,000 - <1/100): Əsəbilik.
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Təşviş, aqressiya, həyacan.
Sinir sistemində olan pozğunluqlar
Tez-tez (≥1/100 - <1/10): Başgicəllənmə, baş ağrısı, paresteziyalar, disgevziya.
Bəzən (≥1/1,000 - <1/100): Hipoesteziya, yuxululuq, yuxusuzluq.
Tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil): Bayılmalar, qıcolmalar, psixomotor hiperaktivlik, anosmiya, agevziya, parosmiya, miasteniya qravis.
Göz xəstəlikləri
Tez-tez (≥1/100 - <1/10): Görmə qabiliyyətinin pozulması.
Eşitmə və labirint pozğunluqları
Tez-tez (≥1/100 - <1/10): Karlıq.
Bəzən(≥1/1,000 - <1/100): Eşitmə qabiliyyətinin pozulması, qulaqlarda küy.
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Vertiqo.
Ürək tərəfindən pozğunluqlar
Bəzən(≥1/1,000 - <1/100): Ürəkdöyünmə.
Tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil): Piruet tipli taxikardiya (torsades de pointes), aritmiya, mədəcik taxikardiyası daxil olmaqla.
Damar pozğunluqları
Tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil): Hipotenziya.
Mədə-bağırsaq pozğunluqları
Çox tez-tez (≥1/10): İshal, qarın ağrısı, ürəkbulanma, meteorizm.
Tez-tez (≥1/100 - <1/10): Qusma, dispepsiya.
Bəzən (≥1/1,000 - <1/100): Qastrit, qəbizlik.
Tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil): Pankreatit, dilin rənginin dəyişməsi.
Hepatobiliar pozğunluqlar
Bəzən (≥1/1,000 - <1/100): Hepatitlər.
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Qaraciyər disfunksiyası.
Tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil): Nadir hallarda ölümlə nəticələnən qaraciyər çatışmazlığı, fulminant hepatit, qaraciyər nekrozu, xolestatik sarılıq.
Dəri və dərialtı toxumanın xəstəlikləri
Tez-tez (≥1/100 - <1/10): Qaşınma və səpgi.
Bəzən (≥1/1,000 - <1/100): Stivens-Conson sindromu, fotosensibilizasiya reaksiyası, övrə.
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Kəskin generalizə olunmuş ekzantematöz püstüloz (AGEP), eozinofiliya və sistem simptomları ilə dərman reaksiyası (DRESS).
Tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil): TEN, çox formalı eritema.
Dayaq hərəki aparatın və birləşdirici toxumanın pozğunluqları
Tez-tez (≥1/100 - <1/10): Oynaqlarda ağrı.
Böyrək və sidikçıxarıcı yolların xəstəlikləri
Tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil): Kəskin böyrək çatışmazlığı, interstisial nefrit.
Ümumi pozğunluqlar
Tez-tez (≥1/100 - <1/10): Yorğunluq.
Bəzən (≥1/1,000 - <1/100): Döş nahiyəsində ağrı, ödem, ümumi diskomfort, asteniya.
Müayinələr
Tez-tez (≥1/100 - <1/10): Qanda limfositlərin və bikarbonatların saylarının azalması, eozinofillərin sayının artması.
Bəzən (≥1/1,000 - <1/100): Aspartat aminotransferaza (AST) və alanin aminotransferaza (ALT) fermentlərinin aktivliyinin artması, qanda bilirubinin, sidik cövhərinin və kreatininin səviyyələrinin yüksəlməsi, qanda anormal kaliumun olması.
Tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil): Elektrokardioqrammada QT intervalının uzanması.
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması zamanı müşahidə olunan əlavə təsirlər normal dozaların qəbulu zamanı olan əlavə təsirlərə oxşardır. Makrolid qrupu antibiotiklərinin doza həddinin aşılmasının tipik simptomlarına aiddir: eşitmə qabiliyyətinin müvəqqəti itməsi, şiddətli ürəkbulanma, qusma və ishal. Doza həddinin aşılması zamanı aktivləşdirilmiş kömür verilməli, əgər tələb olunarsa, ümumi simptomatik müalicə və dəstəkləyici tədbirlər görülməlidir.
Buraxılış forması
Suspenziya hazırlamaq üçün toz həcmi 30 ml olan polietilen vintvari qapaqlı tünd şüşə flakonda. 1 flakon, peroral dozalanma üçün şpris və içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°C-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Hazır suspenziyanı 25°C-dən aşağı temperaturda saxlayın və doza tam bitdikdən sonra atın.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Su ilə həll edildikdən sonra alınan Tabaz suspenziyanın saxlama müddəti 5 gündür.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Yararlılıq müddəti həmin ayın son gününə aiddir.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Adipharm EAD.
130, Simeonovsko shosse, 1700
Sofiya, Bolqarıstan.
Eksklüziv distribyutor
EL Kompaniya MMC.