BETRİL
BETRİL inyeksiya üçün məhlul
BETRIL
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Thiamine hydrochloride+Cyanocobalamin+Pyridoxine hydrochloride
Tərkibi
Təsiredici maddə: 3 ml məhlulun tərkibində 100 mq tiamin hidroxlorid (B1 vitamini), 1 mq
sianokobalamin (B12 vitamini), 100 mq piridoksin hidroxlorid (B6 vitamini)
vardır.
Köməkçi maddələr:natrium xlorid, monotioqliserol, kalium ferrisianid, benzil spirti, propilenqlikol,
monoetanolamin, dinatrium EDTA, natrium hidroksid, inyeksiya üçün su.
Təsviri
Qırmızı rəngli şəffaf məhluldur.
Farmakoterapevtik qrupu
B1 vitamini, B6 və/ya B12 vitamini ilə kombinasiyada.
ATC kodu: A11DB.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
B qrupunun neyrotrop vitaminləri sinir və hərəki aparatın iltihabi və degenerativ xəstəliklərinə yaxşı təsir göstərir. Tərkibindəki tiamin (B1), piridoksin (B6) və kobalamin (B12) vitaminləri mərkəzi və periferik sinir sisteminin aralıq metabolizmasında koenzim kimi xüsusi rol oynayır. Bütün digər vitaminlər kimi, onlar da orqanizmin öz-özünə sintez edə bilmədiyi vacib maddələrdəndir. B1, B6 və B12 vitaminlərinin terapevtik qəbulu qeyri-kafi qidalanma səbəbindən yaranmış vitamin çatışmazlığını tarazlayır və bununla da lazımi miqdarda kofermentlərin mövcudluğunu təmin edir. Heyvan və klinik tədqiqatları vitamin B1, B6 və B12-nin antinosiseptiv fəaliyyətini göstərmişdir.
Farmakokinetikası
Tiamin: Yarımxaricolma dövrü təqribən 4 saatdır. İnsan orqanizmində təxminən 30 mq tiamin saxlanıla bilər. Sürətli metabolizm olunduğuna görə, 4-10 gün ərzində ehtiyatı məhdudlaşır.
Piridoksin: Təxminən insan orqanizmində 40-150 mq saxlanıla bilər; gündə 1,7-3,6 mq sidiklə xaric olunur.
Kobalamin: B12 vitamini əsasən qaraciyərdə toplanır; gündəlik tələbat 1 μq-dır.Sirkulyasiya miqdarı gündə 2,5 µg B12 və ya saxlanılan miqdarın 0,05%-ni təşkil edir.
Vitamin B12 əsasən öd ilə xaric olunur və enterohepatik dövran zamanı əsasən reabsorbsiya olunur.
İstifadəsinə göstərişlər
Kəskin B1, B6 və B12 vitamin çatışmazlığı nəticəsində yaranan və peroral müalicə ilə aradan qaldırıla bilməyən nevroloji xəstəliklər.
Əks göstərişlər
Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq.
Ürək keçiriciliyinin ciddi pozulması və kəskin dekompensasiyalı ürək çatışmazlığı.
Hamiləlik və laktasiya dövrü.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Vitamin B Kompleksi inyeksiya məhlulu venadaxili yeridilməməlidir. Qısamüddətli parenteral vitamin B12 tətbiqi funikulyar miyeloz və ya zərərli anemiya diaqnozunu müvəqqəti poza bilər. Periferik sensor neyropatiyanın (paresteziya) simptomları yarandıqda, dozaya yenidən baxılmalı və zəruri hallarda dərmanla müalicə dayandırılmalıdır. Neyropatiyalar B6 vitamininin 50 mq-dan çox olan gündəlik dozalarının uzunmüddətli (6-12 aydan çox) qəbulu, eləcə də gündə 1 q-dan çox B6 vitamininin qısamüddətli (2 aydan çox) qəbulu zamanı müşahidə edilmişdir.
Bu preparat uşaqlar və yeniyetmələr üçün yalnız zərurət yarandıqda istifadə edilə bilər.
Hər ampulada 42 mq natrium vardır. Bu, natriumla məhdudlaşdırılmış pəhriz saxlayan paiyentlərdə nəzərə alınmalıdır (süfrə duzu/natrium azdır).
Hər ampulada cüzi miqdarda kalium vardır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Tiamin 5-fluorourasil tərəfindən inaktivləşdirilir, çünki 5-fluorourasil tiaminin tiamin pirofosfata çevrilməsinə maneə törədir.
İlgək diuretikləri, məsələn, boru reabsorbsiyasına maneə törədən furosemid uzunmüddətli müalicə zamanı tiaminin xaric olmasının artmasına və beləliklə, tiamin səviyyəsinin azalmasına səbəb ola bilər.
B6 vitamininin levodopa ilə eyni vaxtda qəbulu, levodopanın təsirini azalda bilər.
Piridoksin antaqonistləri ilə (məsələn, izoniazid (INH), hidralazin, D-penisilamin və ya sikloserin) eyni vaxtda qəbulu vitamin B6 tələbatını artıra bilər.
Tərkibində sulfitlər (məs. şərab) olan içkilər tiaminin parçalanmasını artırır.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Bu dərman vasitəsinin hamiləliyə, embrion-dölə, prenatal və doğuşdan sonrakı inkişafa təsiri ilə bağlı heyvanlar üzərində yalnız kifayət qədər tədqiqat aparılmamışdır. İnsanlar üçün mümkün risk məlum deyil. Hamiləlik dövründə istifadəsi əks göstərişdir.
Laktasiya
B1, B6 və B12 vitaminləri insanda ana südü ilə ifraz olunur. B6 vitamininin yüksək konsentrasiyası ana südünün yaranmasına maneə törədə bilər. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda ana südünə hansı miqdarda keçməsi ilə bağlı məlumatlar mövcud deyil. Laktasiya dövründə istifadəsi əks göstərişdir.
Fertillilik
İnsanlara dair məlumat mövcud deyil. Erkək siçovullarda B6 vitamininin çox yüksək dozada qəbulu spermatogenezin pozulmasına səbəb olmuşdur.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Bu preparatın nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarə etmə qabiliyyətinə təsiri yoxdur.
İstifadə qaydası və dozası
Əzələdaxili istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur.
Vitamin B Kompleksi inyeksiya məhlulu əzələdaxili (dərin intraqluteal inyeksiya ilə) tətbiq edilməlidir.
Ağır (kəskin) hallarda: kəskin simptomlar yox olana qədər gündə 1 ampula.
Simptomlar yaxşılaşdıqdan sonra: həftədə 1-3 dəfə 1 ampula.
Uşaqlarda və yeniyetmələrdə müalicə ilə bağlı məlumat məhdud olduğundan istifadə olunmamalıdır
Əlavə təsirləri
Sinir sisteminin pozğunluqları
Məlum deyil: başgicəllənmə, yuxululuq. Gündəlik doza > 50 mq B6 vitamininin uzunmüddətli qəbulu (> 6-12 ay) periferik sensor neyropatiyaya səbəb ola bilər.
Mədə-bağırsaq pozğunluqları
Məlum deyil: ürəkbulanma, qusma, ishal və qarın nayihəsində ağrı kimi mədə-bağırsaq şikayətləri.
İmmun sistemi pozğunluqları
Çox nadir: tərləmə, qaşınma və ürtiker kimi dəri reaksiyaları, üz ödemi, həmçinin anafilaksiya kimi yüksək həssaslıq reaksiyaları.
Sümük-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar
Məlum deyil: qıcolma.
Ürək-damar sistemində baş verən pozğunluqlar
Çox nadir: taxikardiya;
Məlum deyil: bradikardiya, aritmiya.
Dəri və dərialtı toxuma pozğunluqları
Məlum deyil: yüksək dozada B12 vitamini qəbul etdikdən sonra allergik reaksiyalar, dəridə ekzematoz dəyişikliklər və sızanaqların xoşxassəli forması müşahidə edilmişdir.
Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə nahiyəsində reaksiyalar
Məlum deyil: inyeksiya sahəsində reaksiyalar
Qanda AST artması, fol turşusunun azalması
Doza həddinin aşılması
Vitamin B1
Tiamin geniş terapevtik spektrə malikdir. Çox yüksək dozalarda (>10 q)
strixnin kimi qanqlion blokadasına və sinir impulslarının keçirilməsinin ləngiməsinə səbəb ola bilər.
Vitamin B6
B6 vitamininin toksikiliyi çox aşağı hesab edilə bilər. Gündəlik doza > 50 mq B6 vitamini ilə uzunmüddətli müalicə (> 6-12 ay) periferik sensor neyropatiyaya səbəb ola bilər. İki aydan artıq gündəlik 1 q-dan çox dozada B6 vitamininin davamlı qəbulu neyrotoksik təsirlərə səbəb ola bilər.
Gündəlik 2 q-dan çox qəbul etdikdə ataksiya və hissi pozğunluqlar ilə müşayiət olunan neyropatiyalar, EEQ dəyişiklikləri ilə birlikdə beyin konvulsiyaları, həmçinin fərdi hallarda hipoxrom anemiya və seboreik dermatit müşahidə olunmuşdur.
Vitamin B12
Yüksək dozada parenteral tətbiqindən sonra allergik reaksiyalar, dəridə ekzematoz dəyişikliklər və xoşxassəli sızanaqlar müşahidə edilmişdir.
Buraxılış forması
3 ml inyeksiya üçün məhlul şüşə ampulada. 5 ampul plastik tarada, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
50 ampul, paketdə içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25ºС temperaturdan aşağı, işıqdan qorumaqla və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurucuda saxlamaq olmaz.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
PROTECH BIOSYSTEMS PVT LTD, Hindistan.
145-146, Pace City-1, Sector-37