VEFOKSAN

VEFOKSAN 3 q oral məhlul hazırlamaq üçün qranullar
VEFOXAN

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Fosfomycin

Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 saşedə 3,0 q fosfomisin (fosfomisin trometamol 5631 mq) vardır.
Köməkçi maddələr: şəkər, natrium saxarinat, Aerosil 200, portağal aromatizatoru, narıngi
aromatizatoru.

Təsviri
Ağ rəngli qranullardır.

Farmakoterapevtik qrupu
Urinar trakt infeksiyalarında istifadə edilən bakterisid antibiotik.
ATC kodu: J01XX01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Fosfomisin trometamol fosfon turşusunun törəməsi olub, sidik kisəsi infeksiyaları zamanı istifadə edilən geniş təsir spektrinə malik bakterisid antibiotikdir. Fosfomisin trometamol pnisilinaza sintez edən ştammlar və sidik kisəsinin patogenik agentləri, o cümlədən Escherichia coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphyloccus, Streptococus və digər rezistent ştammlar da daxil olmaqla qram(+) və qram(–) mikroorqanizmlərə qarşı bakterisid təsir göstərir.
Təsir mexanizmi
Fosfomisin trometamol kimyəvi struktur baxımından fosfoenolpiruvatın analoqu olub, fosfoenolpiruvattransferaza fermentini inhibə edir. Həmin ferment N-asetilqlükozamin və fosfoenolpiruvatdan MurNac (N-acetylmuramic acid) əmələ gəlmə reaksiyasında katalizator olaraq iştirak edir.
MurNac (N-acetylmuramic acid) bakteriya hüceyrəsinin membranın əsas komponentlərindən biri olan peptidoqlikanın əmələ gəlmə reaksiasında iştirak edir. Buna görə də fosfomisin güclü bakterisid təsirə malikdir.
Farmakokinetika və farmakodinamika arasında olan əlaqə
Fosfomisinin terapevtik təsiri aktiv maddənin konsentrasiyasının Minimal İnhibəedici Konsentrasiyadan (MİK) daha çox olduğu perioddan asılıdır.
Rezistentlik mexanizmi
Fosfomisinə rezistentlik aşağıdaki mexanizmlərdən asılıdır

• Fosfomisinin bakterial hüceyrə daxilinə nüfuzu əsasən 2 yolla (qliserin-3-fosfat sistemi və heksoza-6) baş verir.

Qliserin-3-fosfat sistemi əsasında daşınma zamanı Enterobacteriaceae mutasiyaya ugrayır və nəticədə fosfomisin hüceyrə daxilinə keçə bilmir.

• Rezistentliyin digər mexanizmi Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. və Acinetobacter spp. bakteriyalarında olan plazmidlər tərəfindən kodlaşdırılır və xüsusi zülalın formalaşması üçün gedən reaksiyada fosfomisin metabolizə olunur və qlütationla birləşir.
• Staphylococcus fosfomisinə plazmidilər tərəfindən kodlaşdırılmış rezistentlik göstərir ki, bunun mexanizmi dəqiq aydınlaşdırılmayıb.

Digər antibiotiklərlə fosfomisinə çarpaz rezistentlik aşkar edilməyib.
Limit göstəriciləri
Fosfomisinə testlər ardıcıl durulaşdırma ilə aparılır. Nəticələrin qiymətləndirilməsi fosfomisin üçün limit göstəricilər əsasında aparılır. Aşağıdakı cədvəl şübhəli və rezistent ştammlar üçün minimal ingibəedici konsentrasiyaları göstərir.
EUCAST-ın limit göstəriciləri (EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility testing)-Mikrobəleyhinə preparatlara qarşı həssaslığın testləşdirilməsi üzrə Avropa Komitəsi)

Mikrobəleyhinə agent	Həssas	Rezistent
Enterobacteriaceae	<32 mq/1	>32 mq/1

Qazanılmış rezistentliyin rast gəlinməsi
Ayrı-ayrı növlərdə qazanılmış rezistentliyin rast gəlinməsi lokal və vaxt göstəricilərinə əsasən dəyişə bilər. Buna görə də ağır infeksiyaların adekvat müalicəsi üçün rezistentlik haqqında məlumat əldə etmək lazımdır. Əgər lokal rezistentlik varsa, fosfomisinin effektivliyi sual altında ola bilər və bu sahədə mütəxəssislərin konsultasiyası zəruridir: xüsusilə də, ağır infeksiyalar və ya müalicə uğursuzluğu olduqda mikrobioloji diaqnoz bakterial agenti və onun fosfomisinə həssaslığını müəyyən etmək üçün əsas göstəricidir.
Farmakokinetikası
Oral qəbul edilən fosfomisin mədə-bağırsaq traktından tamamilə sorulur. Birdəfəlik dozanın qəbulundan sonra 36 saat ərzində terapevtik konsentrasiya saxlanılır.
2 q və ya 3 q fosfomisin qəbul edildikdə dərmanın plazmatik konsentrasiyası müvafiq olaraq 20-30 mkq/ml-ə uyğun gəlir. Dərmanın yarımparçalanma müddəti 3 saatdır və dozadan asılı deyil. Böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən yaşlı xəstələrdə fosfomisinin plazmada yarımparçalanma müddəti artır; sidikdə toplanan konsentrasiyada cuzi miqdarda dəyişiklik hiss olunur və xüsusi doza korreksiyasına ehtiyac yoxdur.
Fosfomisin plazma zülalları ilə birləşmir və əsasən sidikdə dəyişikliyə uğramadan xaric edilir. Yüksək urinar konsentrasiyalar (təxminən 3000 mkq/ml) 2-4 saat ərzində müşahidə edilmiş və 36-48 saat ərzində saxlanılmışdır.

İstifadəsinə göstərişlər
Vefoksan fosfomisinə həssas olan ştammların törətdikləri sidik yollarının kəskin və ağırlaşmamış iltihablarının müalicəsi və profilaktikası üçün istifadə edilir.
Kəskin bakterial sistit, residivləşən sistit, kəskın bakterial interstisial sistit, bakterial qeyri-spesifik uretrit;
Cərrahi əməliyyatdan sonrakı urinar infeksiyalar;
Cərrahiyyədə sidik kisəsi traktının infeksiyalarının profilaktikası və transuretral diaqnostik cərrahi əməliyyatlar zamanı urinar iltihabları.

Əks göstərişlər
Vefoksan aşağıdaki hallarda məsləhət görülmür:
Fosfomisiniə və ya preparatın hər hansı köməkçi maddəsinə qarşı hiperhəssaslıq olduqda;
Kəskın böyrək çatışmazlığı olan xəstələrə;
Sidik ifrazında çətinliklər olduqda;
Hemodializ altında olan xəstələrə;
12 yaşdan kiçik uşaqlara.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Vefoksanı qəbul etməzdən öncə və aşagdaki hallarda müalicə həkimi ilə məsləhətləşmək tövsiyə olunur.
Fosfomisinə qarşı hiperhəssasliq hallarında;
Hamiləlik və laktasiya zamanı
Kreatinin klirensi 10ml/dəq-dən az olduqda, böyrək çatışmazlığı olan və hemodializ xəstələrində istifadəsi
Preparatın tərkibində olan bəzi köməkçi maddələr haqda mühüm məlumat
Vefoksanın tərkibində saxaroza var:fruktozaya qarşı dözümsüzlüyü olan pasiyentlər, qlükoza-qalaktozanın sorulması ilə əlaqədar və ya saxaroza-izomaltaza dözümsüzlüyü olan pasiyentlərbu dərman vasitəsindən istifadə etməzdən öncə müalicə həkimi ilə məsləhətləşməlidir. Diabetdən əziyyət çəkən xəstələr və ya az kolorili pəhriz saxlayan insanlar Vefoksandan ehtiyatla istifadə etməlidir. Vefoksanın tərkibində “sunset yellow”boyayıcı maddə vardır (E110), hansı ki allergik reaksiyaya səbəb ola bilər. Vefoksanın tərkibində saxarin vardır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Əgər son zamanlar istənilən başqa bir dərman vasitəsi (həkim resepti ilə və ya reseptsiz əldə edilən) qəbul edilibsə və ya hal-hazırda qəbul edilirsə, bu haqda həkimə və ya əczaçıya vermək lazımdır.
Metaklopramidlə yanaşı təyin edildikdə fosfomisinin oral absorbsiyası azala bilər. Qastrointestinal hərəki funksiyanı artıran digər dərman vasitələri eyni effekti verə bilər.
Antasidlərin və ya kalsium duzlarının yanaşı təyin edilməsi qan plazmasında və sidikdə dərmanın konsentrasiyasının aşağı düşməsinə səbəb ola bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Preparatın qəbulundan öncə müalicə həkimi və ya əczaçı ilə məsləhətləşmək lazımdır.
Bu dərman vasitəsi yalnız mütləq göstəriş olduğu təqdirdə və müalicə həkiminin birbaşa nəzarəti altında hamilə qadınlar və süd verən analar tərəfindən istifadə edilə bilər.

Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Məlum deyil. Xəstələrdə başgicəllənməsi əlamətləri olduqda dərhal həkimə bildirilməlidir, belə ki bu nəqliyyat vasitələrinin idarə edilməsinə təsir edə bilər.

İstifadə qaydası və dozası
İstifadə qaydası
Bu preparat həmişə həkimin təlimatına tam uyğun olaraq qəbul edilməlidir. Əgər qəbuluna dair sual varsa, bunu müalicə həkimi ilə müzakirə etmək lazımdır. Müalicənin müddəti həkim tərəfindən müəyyən edilir. Müalicəni həkimin təyin etdiyi müddətdən tez bitirmək olmaz, cünki bu halda gözlənilən nəticəni əldə etmək mümkün olmaya bilər.
1 saşenin möhtəviyyatı yarım stəkan (50-75ml) soyuq suda və ya başqa mayedə tam həll edilir və hazirlandıqdan dərhal sonra qəbul edilir. Vefoksan oral məhlul kimi acqarına, sidik kisəsini boşaldıqdan sonra və yatmazdan öncə qəbul edilir.
Dozalanması
Böyüklər və yeniyetmələr (12-18 yaş)
Fosfomisin trometamola həssas olan ştammlar tərəfindən törədilmış aşağı sidik yollarının ağırlaşmamış infeksiyalarında gündə 1 dəfə 1 saşe Vefoksan (3 q) təyin edilir.
Cərrahi müdaxilə və transuretral diaqnostik prosedurlar zamanı urinar infeksiyaların profilaktikası üçün 2 saşe Vefoksan qəbul edilir:
İlkin doza (1 saşe – 3 q) cərrahi əməliyyatdan 3 saat öncə və
İkinci doza (1 saşe – 3 q) ilk müdaxilədən 24 saat sonra.
Adətən müalicənin 2-ci və ya 3-cü günü klinik simptomlar aradan qalxır.
Müalicədən sonra bəzi yerli simptomların mövcud olması memkündür.Bu orqanizmdə iltihabı prosesin hələ də getdiyindən irəli gələ bilər və preparatın effektivsizliyi kimi qəbul edilməməlidir.
Yaşlılar
Daha mürəkkəb klinik hallarda (yataq xəstəsi olan yaşlılara təyin edildikdə, təkrarlanan infeksiyalarda) Vefoksanın ikiqat dozasının istifadə edilməsi tələb olunarsa, preparatın növbəti dozasının qəbulu əvvəlki qəbuldan 24 saat sonra olmalıdır.
Qida və ya içkilərlə birgə qəbulu
Qida fosfomisin trometamolun absorbsiyasını ləngidərək, qan plazmasında və sidikdə onun konsentrasiyasını azalda bilər. Bu səbəbdən Vefoksanı acqarına qəbul etmək məsləhətdir (yemək qəbulundan bir saat əvvəl və ya yeməkdən 2-3 saat sonra).

Əlavə təsirləri
Bütün dərman vasitələri kimi Vefoksanın qəbulu əlavə təsirlərin yaranmasına səbəb ola bilər.
Aşağıda sadalanmış əlavə təsirlərdən hansısa müşahidə edilirsə, müalicə həkiminə xəbər vermək lazımdır.
Tez-tez (100 insandan 1-10 nəfərdə müşahidə edilir):
Qusma, diareya, dispepsiya (mədədə yanğı hissi), ürəkbulanma kimi həzm problemləri müşahidə edilə bilər.
Vulvovaginit meydana çıxa bilər.
Nadir hallarda (10000 insandan 1-10 nəfərdə müşahidə edilir):
Nadir hallarda dəri səpgiləri, qızartı, övrə, Kvinke ödemi və anafilaksiya müşahidə edilə bilər. Umumiyyətlə, bu arzuedilməyən hallar tez bir zamanda və spontan olaraq heç bir müdaxiləyə ehtiyac olmadan keçib gedir.
Kəskin hiperhəssasliq reaksiyaları (o cümlədən, anafilaktik reaksiyalar) nadir hallarda müşahidə edilib.
Fosfomisinə qarşı həssas olmayan bakteriyalar tərəfindən törədilmiş superinfeksiyalar.
Digər əlavə təsirlər
Görmə qabiliyyətinin pozulması.
İştahanın pozulması.
Flebitlər.
Nəfəsalmanın çətinləşməsi.
Taxikardiya, qan təzyiqinin enməsi.
Bronxospazm.
Başağrı, başgicəllənmə, paresteziyalar, yorğunluq.
Qaraciyər fermentlərinin (transaminazalar) aktivliyinin artması ilə bağlı olan problemlər.
Eozinofillər və leykositlərin (qan hüceyrələri) bir qədər artması; yüngül petenxial işiq reaksiyası (dəridə xırda qırmızı ləkələr) və aplastik anemiya (qanın qırmızı hüceyrələrinin azalması).
İçlik vərəqədə qeyd edilməyən əlavə təsirlər müşahidə edildikdə, müalicə həkimi ilə bu haqda məsləhətləşmək lazımdır.

Doza həddini aşılması
Doza həddi aşılarsa müvazinət və eşitməpozğunluqları, ağızda metallik dad və ya dad alma hissinin olmaması kimi əlamətlər meydana çıxır.
Terapevtik dozaların istifadə edilməsi doza həddinin aşılması hallarına gətirə bilməz. Doza həddinin aşılması hallarında dərhal müalicə həkimınə və ya yaxınliqdakı tibb məntəqəsinə müraciət etmək lazımdır. Doza həddi aşılarsa, preparatın sidik kisəsindən eliminasiya sürətini artırmaq üçün çoxlu maye qəbul etmək lazımdır.
Qeyd
Əgər pasiyent təyin edilmiş dozanı qəbul etməyi unudubsa, o halda bunu xatırladığı zaman buraxılmış dozanı dərhal qəbul etmək lazımdır. Unudulmuş dozanın əvəzinə ikiqat doza qəbul etmək olmaz.
Əgər pasiyent dozanı qəbul etməyi unutmuşsa və bu barədə artıq növbəti dozanın qəbul vaxtına az qaldığı zaman xatırlayıbsa, o halda buraxılmış dozanı qəbul etməməli və növbəti dozanı həkimin müəyyən etdiyi zamanda içməlidir.
Bu preparatın istifadəsinə dair əlavə suallar yarandiqda, bu barədə müalicə həkimi və ya əczaçı ilə məsləhətləşmək lazımdır.

Buraxılış forması
3 q qranular, saşedə. 1 və ya 2 saşe, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti
25ºС temperaturdan yüksək olmayan, orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Diqqət: Qeyd edilən yararlıq tarixi zədələnməmiş qablaşmada olan və düzgün şəraitdə saxlanılan məhsula aid edilir.

Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı
Neutek İlac San Tic.A.S.,Turkey.
1.OSB.1 Yol №3. Arifiye, Sakarya, Türkiyə / 1.OSB.1 Yol №3. Arifiye, Sakarya,Turkey.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Neutek İlac San Tic.A.S.,Turkey.
Esenler, İstambul,Türkiyə / Esenler, Istambul, Turkey.

Eksklüziv distribyutor
Pharma Trade MMC.
Bakı, Azərbaycan.